Qlaira

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

диеногест, estradiolvalerat

Tersedia dari:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

G03AB08

INN (Nama Internasional):

dienogest, estradiolvalerat

Dosis:

3mg / 2mg+2mg / 3mg + 2mg / 1mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

film tableta; 3mg / 2mg+2mg / 3mg + 2mg / 1mg; blister, 1x28kom (26 + 2 placebo)

Kelas:

R

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

Ringkasan produk:

JKL: 1135278

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2021-02-10

Selebaran informasi

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
QLAIRA
®
, 3 MG; 2 MG/2 MG; 3 MG/2 MG; 1 MG, FILM TABLETE
DIENOGEST/ESTRADIOLVALERAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
- Ako se pravilno koriste, KHK su jedna od napouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije
- Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito tokom prve godine
primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4
ili više nedelja
- Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate
simptome stvaranja krvnog ugruška
(videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Qlaira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Qlaira
Lek Qlaira ne smete uzimati
Upozorenja i mere opreza
Krvni ugrušci
Lek Qlaira i rak
Psihijatrijski poremećaji
Krvarenje između ciklusa
Šta uraditi ako se krvarenje ne pojavi 26. ili narednog/narednih dana
Drugi lekovi i lek Qlaira
Uzimanje leka Qlaira sa hranom i pićima
Laboratorijska ispitivanja
Trudnoća i dojenje
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Qlaira sadrži laktozu
3.
Kako se uzima lek Qlaira
Priprema kartonskog pakovanja u obliku novčanika
Kada možete početi sa uzimanjem tableta iz prvog kartonskog
pakovanja oblika novčanika?
Ako ste uzeli više leka Qlaira nego što treba
Ako ste zaboravili da uzmete lek Ql

Karakteristik produk

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Qlaira
®
, 3mg; 2mg/2mg; 3mg/2mg; 1mg, film tablete
INN: dienogest/estradiolvalerat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedno pakovanje sadrži 28 film tableta različitog sastava, sledećim
redom:
2 tamnožute film tablete
Jedna film tableta sadrži 3 mg estradiolvalerata,
5 ružičastih film tableta
Jedna film tableta sadrži 2 mg dienogesta i 2 mg estradiolvalerata
17 svetložutih film tableta
Jedna film tableta sadrži 3 mg dienogesta i 2 mg estradiolvalerata
2 tamnocrvene film tablete
Jedna film tableta sadrži 1 mg estradiolvalerata,
2 bele tablete koje ne sadrže hormone
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (ne
više od 50 mg po film tableti).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Tamnožuta film tableta, okrugle, bikonveksne, tamnožute, film
tablete koje sa jedne strane imaju ustinut
pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DD”.
Ružičasta film tableta, okrugle, bikonveksne, ružičaste boje, film
tablete koje sa jedne strane imaju ustinut
pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DJ”.
Svetložuta film tableta, okrugle, bikonveksne, svetložute film
tablete koje sa jedne strane imaju ustinut
pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DH”.
Tamnocrvena film tableta, okrugle, bikonveksne, tamnocrvene film
tablete koje sa jedne strane imaju ustinut
pravilan šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DN”.
Bela film tableta, okrugle, bikonveksne, bele film tablete koje sa
jedne strane imaju ustinut pravilan
šestougao u kojem je utisnuta oznaka “DT”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Terapija obilnog menstrualnog krvarenja kod žena bez organske
patologije, a koje žele da koriste oralnu
kontracepciju.
Kod donošenja odluke o propisivanju leka Qlaira treba uzeti u obzir
postojeće faktore rizika kod svake žene
ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao
i razlike u riziku od VTE pri