Qinlock

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ripretinib

Tersedia dari:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Kode ATC:

L01

INN (Nama Internasional):

ripretinib

Kelompok Terapi:

Antineoplastična sredstva

Area terapi:

Tumori gastrointestinalnog stroma

Indikasi Terapi:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2021-11-18

Selebaran informasi

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
QINLOCK 50 MG TABLETE
ripretinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je QINLOCK i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati QINLOCK
3.
Kako uzimati QINLOCK
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati QINLOCK
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QINLOCK I ZA ŠTO SE KORISTI
QINLOCK je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ripretinib,
inhibitor protein kinaze. Inhibitori
protein kinaze primjenjuju se za liječenje raka jer prekidaju
aktivnosti određenih proteina koji su
uključeni u rast i širenje stanica raka.
QINLOCK se primjenjuje za liječenje
ODRASLIH OSOBA
s
GASTROINTESTINALNIM STROMALNIM TUMOROM
(GIST), rijetkom vrstom
RAKA PROBAVNOG SUSTAVA, UKLJUČUJUĆI ŽELUDAC I CRIJEVA
:
-
koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti
kirurškim zahvatom
-
koji je prethodno liječen najmanje trima lijekovima protiv raka,
uključujući imatinib.
Ako imate bilo kakvih pitanja o načinu djelovanja lijeka QINLOCK ili
zašto je ovaj lijek propisan
Vama, obratite se svojem liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI QINLOCK
NEMOJTE UZIMATI QINLOCK
ako ste
ALERGIČNI NA RIPRETINIB
ili
NEKI DRUGI SASTOJAK
lijeka (

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
QINLOCK 50 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 50 mg ripretiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 179 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do sivkastobijela ovalna tableta dimenzije približno 9 × 17
mm s utisnutom oznakom „DC1” na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
QINLOCK je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
gastrointestinalnim
stromalnim tumorom (GIST) koji su prethodno liječeni s tri ili više
inhibitora kinaze, uključujući
imatinib.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
QINLOCK trebaju propisati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova
protiv raka.
Doziranje
Preporučena doza je 150 mg ripretiniba (tri tablete od 50 mg) koje se
uzimaju jednom dnevno u isto
vrijeme svakog dana, s hranom ili bez nje.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka QINLOCK i prođe manje od 8
sati od uobičajenog vremena
uzimanja, treba ga uputiti da propuštenu dozu uzme što prije i da
zatim sljedeću dozu uzme prema
uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik propusti uzeti dozu više od 8
sati nakon uobičajenog vremena
uzimanja, treba ga uputiti da ne uzima propuštenu dozu te da
sljedeći dan jednostavno nastavi s
uobičajenim rasporedom doziranja.
U slučaju povraćanja nakon primjene lijeka QINLOCK bolesnik ne smije
uzeti zamjensku dozu i treba
nastaviti s rasporedom doziranja sljedećeg dana u uobičajeno
vrijeme.
Liječenje lijekom QINLOCK treba nastaviti sve dok se primjećuju
koristi ili do razvoja neprihvatljive
toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
3
_Prilagodbe doziranja _
Na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti može biti
potrebno pr