देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastična sredstva
Tumori gastrointestinalnog stroma
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
odobren
2021-11-18
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA QINLOCK 50 MG TABLETE ripretinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je QINLOCK i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati QINLOCK 3. Kako uzimati QINLOCK 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati QINLOCK 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE QINLOCK I ZA ŠTO SE KORISTI QINLOCK je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ripretinib, inhibitor protein kinaze. Inhibitori protein kinaze primjenjuju se za liječenje raka jer prekidaju aktivnosti određenih proteina koji su uključeni u rast i širenje stanica raka. QINLOCK se primjenjuje za liječenje ODRASLIH OSOBA s GASTROINTESTINALNIM STROMALNIM TUMOROM (GIST), rijetkom vrstom RAKA PROBAVNOG SUSTAVA, UKLJUČUJUĆI ŽELUDAC I CRIJEVA : - koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom - koji je prethodno liječen najmanje trima lijekovima protiv raka, uključujući imatinib. Ako imate bilo kakvih pitanja o načinu djelovanja lijeka QINLOCK ili zašto je ovaj lijek propisan Vama, obratite se svojem liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI QINLOCK NEMOJTE UZIMATI QINLOCK ako ste ALERGIČNI NA RIPRETINIB ili NEKI DRUGI SASTOJAK lijeka ( पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA QINLOCK 50 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 50 mg ripretiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 179 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela do sivkastobijela ovalna tableta dimenzije približno 9 × 17 mm s utisnutom oznakom „DC1” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE QINLOCK je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim gastrointestinalnim stromalnim tumorom (GIST) koji su prethodno liječeni s tri ili više inhibitora kinaze, uključujući imatinib. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE QINLOCK trebaju propisati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Doziranje Preporučena doza je 150 mg ripretiniba (tri tablete od 50 mg) koje se uzimaju jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana, s hranom ili bez nje. Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka QINLOCK i prođe manje od 8 sati od uobičajenog vremena uzimanja, treba ga uputiti da propuštenu dozu uzme što prije i da zatim sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik propusti uzeti dozu više od 8 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja, treba ga uputiti da ne uzima propuštenu dozu te da sljedeći dan jednostavno nastavi s uobičajenim rasporedom doziranja. U slučaju povraćanja nakon primjene lijeka QINLOCK bolesnik ne smije uzeti zamjensku dozu i treba nastaviti s rasporedom doziranja sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme. Liječenje lijekom QINLOCK treba nastaviti sve dok se primjećuju koristi ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4). 3 _Prilagodbe doziranja _ Na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti može biti potrebno pr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें