Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Follitropinum beta
Merck Sharp&Dohme Limited
G03GA06
Follitropinum beta
300 UI/0,36 ml
solutie injectabila in cartus
N 1
Cu reteta
Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: Organon (Ireland) Ltd., Irlanda; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania; N.V. Organon, O
2012-12-22
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ folitropină beta CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon 3. Cum să utilizaţi Puregon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Puregon 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei. Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii: FEMEI La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia. La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea _in vitro _ (FIV) şi alte metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli. BĂRBAŢI La bărbaţii in Baca dokumen lengkapnya
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un cartuş conţine o doză totală netă de 300 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,36 ml soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster de China (CHO), într-o concentraţie de 833 UI/ml în soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3 micrograme de proteină / ml (bioactivitate specifică _in _ _vivo _egală cu aproximativ 10000 UI FSH / mg proteină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi fără culoare. În cartuşe, realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _La femei adulte_: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice: Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarelor polichistice SOP) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen. Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare _ in _ _vitro/_transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)]. _La bărbaţi adul_ ț _i_: Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Prima injecţie cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă. Doze _ _ _Dozarea la femei_ Există mari variaţii inter- şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea Baca dokumen lengkapnya