Puregon solutie injectabila in cartus 300 UI/0,36 ml

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Follitropinum beta

متاح من:

Merck Sharp&Dohme Limited

ATC رمز:

G03GA06

INN (الاسم الدولي):

Follitropinum beta

جرعة:

300 UI/0,36 ml

الشكل الصيدلاني:

solutie injectabila in cartus

الوحدات في الحزمة:

N 1

نوع الوصفة الطبية :

Cu reteta

المصنعة من قبل:

Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: Organon (Ireland) Ltd., Irlanda; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania; N.V. Organon, O

تاريخ الترخيص:

2012-12-22

نشرة المعلومات

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
folitropină beta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon
3.
Cum să utilizaţi Puregon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Puregon
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Puregon 300 UI/0,36 ml
soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon
cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).
FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important
pentru fertilitatea
umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea
şi dezvoltarea
foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care
conţin celulele ou. La
bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.
Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din
următoarele situaţii:
FEMEI
La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen,
Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv
fertilizarea _in vitro _
(FIV) şi alte metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi
multipli.
BĂRBAŢI
La bărbaţii in

خصائص المنتج

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puregon 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un cartuş conţine o doză totală netă de 300 UI hormon
foliculostimulant (FSH)
recombinat în 0,36 ml soluţie apoasă. Soluţia injectabilă
conţine substanţa activă
folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de
celule ovariene de
hamster de China (CHO), într-o concentraţie de 833 UI/ml în
soluţie apoasă. Această
concentraţie corespunde la 83,3 micrograme de proteină / ml
(bioactivitate specifică _in _
_vivo _egală cu aproximativ 10000 UI FSH / mg proteină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi fără culoare.
În cartuşe, realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector
stilou.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_La femei adulte_:
Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în
următoarele situaţii
clinice:

Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarelor polichistice SOP) la femei
care nu au
răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.

Hiperstimularea
ovariană
controlată pentru
inducerea
dezvoltării
de
foliculi
multipli în
programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare _ in
_
_vitro/_transfer
de
embrion
(FIV/TE),
transfer
intrafalopian
de
gameţi
(GIFT)
şi
injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].
_La bărbaţi adul_
ț
_i_:

Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în
tratamentul problemelor de fertilitate.
Prima injecţie cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere
medicală directă.
Doze
_ _
_Dozarea la femei_
Există
mari
variaţii
inter-
şi
intra-individuale
ale
răspunsului
ovarelor
la
gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei
scheme uniforme
de dozare. De aceea