Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
autologinen perifeerinen veren valkosoluja, johon kuuluvat vähintään 50 miljoonaa autologisen CD54 + solujen käyttöön eturauhasen hapan fosfataasi granulosyytti makrofagi pesäkkeitä stimuloivaa tekijää
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Muut immunostimulantit
Prostatiset kasvaimet
Provenge on indikoitu hoitoon oireeton tai minimaalisesti oireiden metastasoitunut (ei sisäelinten) tehdä tehottomaksi kestävä eturauhassyövän mies aikuiset, joille kemoterapia ei ole vielä kliinisesti tarkoitettu.
Revision: 1
peruutettu
2013-09-06
27 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + -SOLUA/250 ML INFUUSIONESTE, DISPERSIO Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä (Sipuleucel- T) ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset. Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta 3. Miten Provenge-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Provenge-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROVENGE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Provenge-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon. Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi). Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa. Kun Provenge annetaan suoneesi tiputettuna (infuusiona), se kertoo immuunisoluille miten tunnistaa eturauhassyöpäsolut ja hyökätä niiden kimppuun. Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vas Baca dokumen lengkapnya
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Provenge 50 x 10 6 CD54 + -solua/250 ml infuusioneste, dispersio. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä (Sipuleucel- T). 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pussi sisältää autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM- CSF (prostatan happaman fosfaasin granulosyytti-makrofagikasvutekijä), sisältäen vähintään 50 x 10 6 autologista CD54 + -solua. Provenge-annoksen solukoostumus ja solujen määrä vaihtelevat potilaan leukafereesin mukaan. Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, dispersio. Dispersio on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet. Annostus Yksi annos Provenge-valmistetta sisältää vähintään 50 x 10 6 autologista CD54 + -solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä, sekoitettuna 250 ml:aan Baca dokumen lengkapnya