Provenge

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autologinen perifeerinen veren valkosoluja, johon kuuluvat vähintään 50 miljoonaa autologisen CD54 + solujen käyttöön eturauhasen hapan fosfataasi granulosyytti makrofagi pesäkkeitä stimuloivaa tekijää

Saadav alates:

Dendreon UK Ltd

ATC kood:

L03AX17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeutiline rühm:

Muut immunostimulantit

Terapeutiline ala:

Prostatiset kasvaimet

Näidustused:

Provenge on indikoitu hoitoon oireeton tai minimaalisesti oireiden metastasoitunut (ei sisäelinten) tehdä tehottomaksi kestävä eturauhassyövän mies aikuiset, joille kemoterapia ei ole vielä kliinisesti tarkoitettu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2013-09-06

Infovoldik

27
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+
-SOLUA/250 ML INFUUSIONESTE, DISPERSIO
Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu
PAP-GM-CSF:llä (Sipuleucel-
T)
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki
kokemasi haittavaikutukset. Ks.
kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
3.
Miten Provenge-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Provenge-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROVENGE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Provenge-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon. Se
sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon
luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta
verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi
immuunisoluiksi). Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin,
joka pystyy stimuloimaan omaa
immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa. Kun
Provenge annetaan suoneesi
tiputettuna (infuusiona), se kertoo immuunisoluille miten tunnistaa
eturauhassyöpäsolut ja hyökätä
niiden kimppuun.
Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää,
joka on levinnyt eturauhasen
ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää
vas

Toote omadused

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8 miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
-solua/250 ml infuusioneste, dispersio.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu
PAP-GM-CSF:llä (Sipuleucel-
T).
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pussi sisältää autologisia perifeerisen veren
mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-
CSF (prostatan happaman fosfaasin
granulosyytti-makrofagikasvutekijä), sisältäen vähintään 50 x 10
6
autologista CD54
+
-solua.
Provenge-annoksen solukoostumus ja solujen määrä vaihtelevat
potilaan leukafereesin mukaan.
Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote
sisältää siis T-soluja, B-soluja,
luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia
infuusiota kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, dispersio.
Dispersio on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä
vaaleanpunaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen
(ei viskeraalisen)
kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä,
joille kemoterapiaa ei ole vielä
kliinisesti indikoitu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta
omaavan lääkärin valvonnassa
paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Annostus
Yksi annos Provenge-valmistetta sisältää vähintään 50 x 10
6
autologista CD54
+
-solua, jotka on
aktivoitu PAP-GM-CSF:llä, sekoitettuna 250 ml:aan