Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atovakvon; proguanilhydroklorid
Viatris Limited
P01BB51
atovaquone; proguanil hydrochloride
250 mg/100 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; proguanilhydroklorid 100 mg Aktiv substans; atovakvon 250 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
kombinationer
Förpacknings: Blister, 12 tabletter (PVC/Al); Blister, 12 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 36 tabletter (Al); Blister, 48 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (PVC/Al); Blister, 36 tabletter (PVC/Al); Blister, 48 tabletter (PVC/Al); Blister, 30 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 36 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 48 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 36 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 48 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 36 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 48 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 36 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 48 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 12 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 12 tabletter (Al); Blister, 12 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 12 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 24 tabletter (PVC/Al); Blister, 24 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al)
Godkänd
2012-10-18
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PROVAQOMYL 250 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER atovakvon/proguanilhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Provaqomyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Provaqomyl 3. Hur du tar Provaqomyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Provaqomyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROVAQOMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Provaqomyl tillhör en grupp läkemedel som kallas malariamedel. Varje tablett innehåller två aktiva substanser, atovakvon och proguanilhydroklorid. Provaqomyl används för att: • förebygga malaria (profylax) • behandla malaria. Malaria sprids via bett av infekterade myggor, som för malariaparasiten ( _Plasmodium falciparum_ ) vidare ut i blodbanan. Provaqomyl dödar parasiten och kan därmed förhindra att malaria utvecklas (profylax). Provaqomyl dödar även _Plasmodium falciparum_ -parasiterna hos individer som redan har utvecklat sjukdomen malaria. RÅD OM HUR DU KAN SKYDDA DIG MOT MALARIA Människor i alla åldrar kan få malaria. Det är en allvarlig sjukdom, men den går att förebygga. Förutom att ta Provaqomyl är det mycket viktigt att du dessutom ser till att undvika myggbett, t.ex. genom att: • ANVÄNDA INSEKTSMEDEL PÅ EXPONERADE HUDYTOR • BÄRA LJUSA KLÄDER SOM TÄCKER DET MESTA AV KROPPEN , särskilt efter solnedgången eftersom det är då myggorna är som mest aktiva • SOV Baca dokumen lengkapnya
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Provaqomyl 250 mg/100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 250 mg atovakvon och 100 mg proguanilhydroklorid. Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller även 3,82 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Ljust gulbrunfärgade, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”A-P” ovanför ”2” på ena sidan och ”M” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Provaqomyl är en kombination av atovakvon och proguanil med effekt på schizonter i röda blodkroppar och är också verksam mot schizonter av _Plasmodium falciparum _ i leverstadiet. Det är indicerat för: Profylax mot _Plasmodium falciparum-_ malaria. Behandling av akut, okomplicerad malaria orsakad av _Plasmodium falciparum_ . Provaqomyl är effektivt mot _P. falciparum _ som är känslig eller resistent mot andra malariamedel och rekommenderas framför allt som profylax och behandling av _P. falciparum-_ malaria i områden där denna patogen kan ha utvecklat resistens mot andra malariamedel. Officiella riktlinjer och lokal information om allmänna förekomsten av resistens mot malariamedel ska beaktas. Officiella riktlinjer inkluderar normalt WHOs och hälsovårdsmyndigheters riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Profylax Profylax ska • påbörjas 24 eller 48 timmar före ankomst till malariaendemiskt område • fortsätta under hela vistelsen • fortsätta i 7 dagar efter det att området lämnats. 2 Säkerhet och effekt av atovakvon/proguanil har fastställts i studier på upp till 12 veckor hos bofasta (semi-immuna personer) i endemiska områden. Hos icke-immuna personer var den genomsnittliga exponeringstiden i kliniska studier 27 dagar. _Dosering till vuxna_ 1 tablett dagligen Provaqomyl rekommenderas inte som malariaprofylax till personer som väger mindre än 40 Baca dokumen lengkapnya