Provaqomyl 250 mg/100 mg Filmdragerad tablett

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

atovakvon; proguanilhydroklorid

Disponible depuis:

Viatris Limited

Code ATC:

P01BB51

DCI (Dénomination commune internationale):

atovaquone; proguanil hydrochloride

Dosage:

250 mg/100 mg

forme pharmaceutique:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; proguanilhydroklorid 100 mg Aktiv substans; atovakvon 250 mg Aktiv substans

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

kombinationer

Descriptif du produit:

Förpacknings: Blister, 12 tabletter (PVC/Al); Blister, 12 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 36 tabletter (Al); Blister, 48 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (PVC/Al); Blister, 36 tabletter (PVC/Al); Blister, 48 tabletter (PVC/Al); Blister, 30 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 36 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 48 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 36 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 48 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 36 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 48 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 36 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 48 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 12 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 12 tabletter (Al); Blister, 12 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 12 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al); Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 24 tabletter (PVC/Al); Blister, 24 tabletter (PVC/PVdC/Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos) (PVC/PVdC/Al)

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2012-10-18

Notice patient

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PROVAQOMYL 250 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
atovakvon/proguanilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Provaqomyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
Provaqomyl
3.
Hur du tar Provaqomyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Provaqomyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROVAQOMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Provaqomyl tillhör en grupp läkemedel som kallas malariamedel. Varje
tablett innehåller två aktiva
substanser, atovakvon och proguanilhydroklorid.
Provaqomyl används för att:
•
förebygga malaria (profylax)
•
behandla malaria.
Malaria sprids via bett av infekterade myggor, som för
malariaparasiten (
_Plasmodium falciparum_
)
vidare ut i blodbanan. Provaqomyl dödar parasiten och kan därmed
förhindra att malaria utvecklas
(profylax). Provaqomyl dödar även
_Plasmodium falciparum_
-parasiterna hos individer som redan har
utvecklat sjukdomen malaria.
RÅD OM HUR DU KAN SKYDDA DIG MOT MALARIA
Människor i alla åldrar kan få malaria. Det är en allvarlig
sjukdom, men den går att förebygga.
Förutom att ta Provaqomyl är det mycket viktigt att du dessutom ser
till att undvika myggbett, t.ex.
genom att:
•
ANVÄNDA INSEKTSMEDEL PÅ EXPONERADE HUDYTOR
•
BÄRA LJUSA KLÄDER SOM TÄCKER DET MESTA AV KROPPEN
, särskilt efter solnedgången eftersom det
är då myggorna är som mest aktiva
•
SOV

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Provaqomyl 250 mg/100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 250 mg atovakvon och 100 mg
proguanilhydroklorid.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller även 3,82 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Ljust gulbrunfärgade, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter
märkta med ”A-P” ovanför ”2” på ena
sidan och ”M” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Provaqomyl är en kombination av atovakvon och proguanil med effekt
på schizonter i röda
blodkroppar och är också verksam mot schizonter av
_Plasmodium falciparum _
i leverstadiet. Det är
indicerat för:
Profylax mot
_Plasmodium falciparum-_
malaria.
Behandling av akut, okomplicerad malaria orsakad av
_Plasmodium falciparum_
.
Provaqomyl är effektivt mot
_P. falciparum _
som är känslig eller resistent mot andra malariamedel och
rekommenderas framför allt som profylax och behandling av
_P. falciparum-_
malaria i områden där
denna patogen kan ha utvecklat resistens mot andra malariamedel.
Officiella riktlinjer och lokal information om allmänna förekomsten
av resistens mot malariamedel ska
beaktas. Officiella riktlinjer inkluderar normalt WHOs och
hälsovårdsmyndigheters riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Profylax
Profylax ska
•
påbörjas 24 eller 48 timmar före ankomst till malariaendemiskt
område
•
fortsätta under hela vistelsen
•
fortsätta i 7 dagar efter det att området lämnats.
2
Säkerhet och effekt av atovakvon/proguanil har fastställts i studier
på upp till 12 veckor hos bofasta
(semi-immuna personer) i endemiska områden.
Hos icke-immuna personer var den genomsnittliga exponeringstiden i
kliniska studier 27 dagar.
_Dosering till vuxna_
1 tablett dagligen
Provaqomyl rekommenderas inte som malariaprofylax till personer som
väger mindre än 40