Prothiaden 75 mg omh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dosulepinehydrochloride 75 mg - Eq. Dosulepine 66,75 mg

Tersedia dari:

Teofarma S.r.l.

Kode ATC:

N06AA16

INN (Nama Internasional):

Dosulepin Hydrochloride

Dosis:

75 mg

Bentuk farmasi:

Omhulde tablet

Komposisi:

Dosulepinehydrochloride 75 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Dosulepin

Ringkasan produk:

CTI-code: 115857-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 115857-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08033622631446 - CNK-code: 0815522 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

1980-12-01

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTHIADEN 25 MG CAPSULES, HARD
PROTHIADEN 75 MG OMHULDE TABLETTEN
dosulepine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is PROTHIADEN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROTHIADEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat dosulepine en wordt gebruikt voor de
behandeling van depressie
(depressieve episoden van lichte, matige of ernstige intensiteit).
Dosulepine behoort tot een groep antidepressiva, niet-selectieve
heropnameremmers van
monoamine, actief in het zenuwstelsel.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.,

U lijdt aan hartritmestoornissen,

U hebt onlangs een myocardinfarct gehad,

U volgt een behandeling met MAO-remmers (antidepressiva). U moet
stoppen met deze
behandeling 15 dagen voordat u Prothiaden begint in te nemen.

U lijdt aan een ernstige leveraandoening.
Tenzij anders geadviseerd door uw arts mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken:

Als u wordt behandeld met een ander antidepressivum (moclo

Karakteristik produk

S
AMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PROTHIADEN
25 MG CAPSULES, HARD
PROTHIADEN 75 MG OMHULDE TABLETTEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROTHIADEN 25 mg capsules, hard
PROTHIADEN 75 mg omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is dosulepine. Het komt in de vorm van
dosulepine hydrochloride.
PROTHIADEN 25 mg capsules, hard
Een capsule PROTHIADEN 25 mg capsules, hard bevat 25 mg dosulepine
hydrochloride,
overeenkomend met 22,25 mg dosulepine.
PROTHIADEN 75 mg omhulde tabletten
Een tablet PROTHIADEN 75 mg omhulde tabletten bevat 75 mg dosulepine
hydrochloride,
overeenkomend met 66,75 mg dosulepine
.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een capsule PROTHIADEN 25 mg bevat 106 mg lactose.
Een tablet PROTHIADEN 75 mg bevat 3,7 mg glucose en 236,1 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen,
zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
PROTHIADEN 25 mg capsules, hard.
PROTHIADEN 75 mg omhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROTHIADEN is aangewezen bij de behandeling van depressie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
PROTHIADEN dient, om een optimal therapeutisch effect te bekomen, te
worden voorgeschreven
in een dosering van 75 tot 150 mg per dag.
1/10
S
AMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Ter behandeling van bijzondere gevallen zoals ernstig depressief
syndroom met suïcide neiging kan
men tot 225 mg per dag voorschrijven.
Gedurende de therapie is het aanbevolen de patiënt regelmatig te
evalueren en na het verdwijnen
van de symptomen de behandeling nog ongeveer 3 maanden voort te
zetten.
Volwassenen
PROTHIADEN 25 mg capsules, hard
-
lichte tot matige gevallen: 1 capsule 3 x per dag of 3 capsules’s
avonds.
-
matige tot ernstige gevallen: 2 capsules 3 x per dag of 1 capsule 3 x
per dag en 3 capsules’s
avonds.
PROTHIADEN 75 mg omhulde tabletten
-
lichte tot matige gevallen: 1 omhulde tablet ’s avonds
-
matige tot ernstige gevallen: 1 omhulde tablet 2 x per dag of 2
omhulde tabletten ’s avonds.
In