Protelos

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ranelato de estroncio

Tersedia dari:

Les Laboratoires Servier

Kode ATC:

M05BX03

INN (Nama Internasional):

strontium ranelate

Kelompok Terapi:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Area terapi:

Osteoporosis, posmenopáusica

Indikasi Terapi:

Tratamiento de osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. El tratamiento de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo incrementado de fractura. La decisión de prescribir el ranelato de estroncio debe estar basado en una evaluación de la paciente los riesgos globales.

Ringkasan produk:

Revision: 19

Status otorisasi:

Retirado

Tanggal Otorisasi:

2004-09-20

Selebaran informasi

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PROTELOS 2 G GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Ranelato de estroncio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es PROTELOS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROTELOS
3.
Cómo tomar PROTELOS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PROTELOS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PROTELOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PROTELOS es un medicamento que sirve para tratar la osteoporosis
grave:
-
en mujeres posmenopáusicas,
-
en hombres adultos,
con alto riesgo de fracturas, para los que otros tratamientos
alternativos no son posibles. En mujeres
posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
Acerca de la osteoporosis
El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y
fabricando hueso nuevo. Si
usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más
velocidad de la que lo forma y,
por eso, va perdiendo hueso gradualmente. El hueso se vuelve más fino
y frágil, sobre todo después de
la menopausia.
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran
su enfermedad. Sin embargo,
la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso),
sobre todo en la columna vertebral,
las caderas y las muñecas.
Cómo actúa PROTELOS
PROTELOS, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia
activa, pertenece a un grupo de
medicamentos qu

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio.
Excipiente con efecto conocido:
Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para suspensión oral.
Gránulos de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis grave:
-
en mujeres posmenopáusicas,
-
en hombres adultos,
con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros
medicamentos aprobados para el
tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo,
contraindicaciones o intolerancia.
En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo
de fracturas vertebrales y de
cadera (ver sección 5.1).
La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en
la valoración individual de los
riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia
en el tratamiento de la
osteoporosis.
Posología
La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por
vía oral.
Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio
está destinado al uso a largo
plazo.
La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos,
la leche y los productos lácteos,
de modo que PROTELOS debe administrarse entre las comidas. Como
PROTELOS se absorbe
lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible,
dos horas después de cenar como
mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
_ _
Los pacientes tratados con ranelato de estroncio deben recibir
suplementos de vitamina D y calcio, si
la ingestión alimentaria resulta insuficiente.
3
_Pacientes de edad avanzada _
Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio
e