Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Alprostadil 0,5 mg/ml
Pfizer SA-NV
C01EA01
Alprostadil
0,5 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Alprostadil 0.5 mg/ml
Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse
Alprostadil
CTI code: 124801-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062305669 - Code CNK: 0892273 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1983-11-10
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BEL 21C09 BEL 21C09 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient 500 microgrammes d’alprostadil par ml de solution à diluer. Excipient à effet notoire : éthanol anhydre Ce médicament contient 790 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 1 ml équivalent à 790 mg/ml (79% p/v). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est indiqué comme traitement palliatif pour maintenir temporairement ouvert le canal artériel chez des nouveau-nés atteints d'anomalies cardiaques congénitales, qui, dans l'attente d'une intervention chirurgicale correctrice ou palliative, ne peuvent survivre que si leur canal artériel reste ouvert. Parmi ces anomalies cardiaques congénitales figurent l'atrésie pulmonaire, la sténose pulmonaire, l'atrésie tricuspidienne, la tétralogie de Fallot, l'interruption de la crosse aortique, la coarctation de l'aorte, l'atrésie mitrale ou la transposition des gros vaisseaux avec ou sans anomalie. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie La perfusion débute habituellement par 0,05 à 0,1 microgramme/kg/min. d'alprostadil. Avec des doses initiales plus faibles, de bons résultats ont, semble-t-il, également été obtenus. L'expérience de ces doses est cependant limitée. C'est avec la dose de 0,1 microgramme/kg/min. que l'on a le plus d'expérience. Lorsqu’un effet thérapeutique est obtenu (augmentation de la pO 2 chez des enfants présentant des troubles de la circulation sanguine pulmonaire ou augmentation de la tension artérielle systémique et du pH sanguin chez des enfants présentant des troubles de la circulation systémique), la vitesse d'administration doit être ré Baca dokumen lengkapnya
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BEL 21C09 BEL 21C09 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient 500 microgrammes d’alprostadil par ml de solution à diluer. Excipient à effet notoire : éthanol anhydre Ce médicament contient 790 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 1 ml équivalent à 790 mg/ml (79% p/v). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PROSTIN VR 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est indiqué comme traitement palliatif pour maintenir temporairement ouvert le canal artériel chez des nouveau-nés atteints d'anomalies cardiaques congénitales, qui, dans l'attente d'une intervention chirurgicale correctrice ou palliative, ne peuvent survivre que si leur canal artériel reste ouvert. Parmi ces anomalies cardiaques congénitales figurent l'atrésie pulmonaire, la sténose pulmonaire, l'atrésie tricuspidienne, la tétralogie de Fallot, l'interruption de la crosse aortique, la coarctation de l'aorte, l'atrésie mitrale ou la transposition des gros vaisseaux avec ou sans anomalie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La perfusion débute habituellement par 0,05 à 0,1 microgramme/kg/min. d'alprostadil. Avec des doses initiales plus faibles, de bons résultats ont, semble-t-il, également été obtenus. L'expérience de ces doses est cependant limitée. C'est avec la dose de 0,1 microgramme/kg/min. que l'on a le plus d'expérience. Lorsqu’un effet thérapeutique est obtenu (augmentation de la pO 2 chez des enfants présentant des troubles de la circulation sanguine pulmonaire ou augmentation de la tension artérielle systémique et du pH sanguin chez des enfants présentant des troubles de la circulation systémique), la vitesse d'administration doit être ré Baca dokumen lengkapnya