Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

PROPOFOL

Tersedia dari:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Kode ATC:

N01AX10

INN (Nama Internasional):

PROPOFOL

Jenis Resep:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2011-09-28

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROPOFOL RATIOPHARM 20 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION ODER INFUSION
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Propofol ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Propofol ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika
dienen zur Herbeiführung von Bewusstlosigkeit (tiefem Schlaf)
während der Durchführung
chirurgischer Operationen oder anderer Eingriffe. Sie können auch zur
Sedierung eingesetzt werden
(um Sie schläfrig zu machen, ohne Sie in Schlaf zu versetzen).
PROPOFOL RATIOPHARM 20 MG/ML EMULSION WIRD ANGEWENDET, UM:
• bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter über 3 Jahren
eine Vollnarkose
(Allgemeinanästhesie) einzuleiten und aufrecht zu erhalten
• Patienten zu sedieren, die älter als 16 Jahre sind und im Rahmen
einer Intensivbehandlung künstlich
beatmet werden
• Erwachsene und Kinder im Alter über 3 Jahren während der
Durchführung diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder Regionalanästhesie,
zu sedieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 20 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl 50 mg,
Natrium 0,035 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.
Osmolalität: 250 bis 390 mOsm/Kg.
pH-Wert zwischen 6,00 und 8,50
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion ist ein kurzwirksames
intravenöses Allgemeinanästhetikum
zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern im
Alter über 3 Jahren

Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern im
Alter über 3 Jahre

Sedierung von beatmeten Patienten im Alter über 16 Jahren im Rahmen
einer
Intensivbehandlung
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol ratiopharm Emulsion darf nur von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch ausgebildeten
Ärzten verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich
überwacht werden (EKG,
Pulsoxymeter). Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur
Wiederbelebung müssen sofort und jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung während chirurgischer oder diagnostischer Maßnahmen
mit Propofol ratiopharm
Emulsion und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen
Maßnahmen dürfen nicht von
derselben Person vorgenommen werden.
Die Dosis von Propofol ratiopharm Emulsion sollte individuell
entsprechend der Reaktion des
Patienten und der verwendeten Prämedikation angepasst werden.
Im Allgemeinen ist bei A