Program suspensie voor oraal gebruik bij katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

lufenuron; lufenuron

Tersedia dari:

Elanco GmbH

Kode ATC:

QP53BC01

INN (Nama Internasional):

lufenuron; lufenuron

Bentuk farmasi:

Suspensie voor oraal gebruik

Komposisi:

lufenuron 133 mg/stuk; lufenuron 266 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kelompok Terapi:

Katten

Area terapi:

Lufenuron

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1993-10-25

Karakteristik produk

BD/2018/REG NL 8270/zaak 685872
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 19 september 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PROGRAM SUSPENSIE
VOOR ORAAL
GEBRUIK BIJ KATTEN, ingeschreven d.d. 25 oktober 1993 onder REG NL
8270 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROGRAM SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ KATTEN, REG
NL
8270 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel PROGRAM SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ KATTEN, REG
NL
8270 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 8270/zaak 685872
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8270/zaak 685872
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRAM suspensie voor oraal gebruik bij katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ampul:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampul à 1,9g: Lufenuron 133 mg
Ampul à 3,8g: Lufenuron 266 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ter behandeling van vlooienoverlast door reductie van het aantal
vlooienlarven (_Ctenocephalides felis_)
bij katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kittens, zolang deze bij de moeder drinken, niet behandelen.
4.5
SPE