Program 40 mg suspensie voor injectie voor katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

lufenuron

Tersedia dari:

Elanco GmbH

Kode ATC:

QP53BC01

INN (Nama Internasional):

lufenuron

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

lufenuron 40 mg/dosis,

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Katten

Area terapi:

Lufenuron

Status otorisasi:

NL/V/0422/001

Tanggal Otorisasi:

1998-06-29

Karakteristik produk

BD/2020/REG NL 9489/zaak 746496
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 2 juli 2019 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROGRAM 40 MG SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9489;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROGRAM 40
MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9489, zoals aangevraagd d.d. 2 juli 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROGRAM 40 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN,
REG
NL 9489 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROGRAM 40 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, REG NL 9489 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9489/zaak 746496
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9489/zaak 746496
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRAM, 40 mg suspensie voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injectiespuit van 0,4 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lufenuron 40 mg
HULPSTOF:
Povidon
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gele suspensie voor injectie in een voorgevulde
injectiespuit voor éénmalige
dosering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat en gespeende kittens met een lichaamsgewicht tot 4