Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1205 PROGESTERON
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Dublin Array
G03DA04
1205 PROGESTERON
200MG
Měkká vaginální tobolka
Vaginální podání
Rx Array
PROGESTERON
Kód SÚKL: 0236903 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236904 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236905 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247406 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-04-10
1 SP. ZN. SUKLS185116/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PROGESTERON BESINS 200 MG MĚKKÉ VAGINÁLNÍ TOBOLKY PROGESTERONUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins užívat 3. Jak se přípravek Progesteron Besins užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS A K ČEMU SE UŽÍVÁ Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS POUŽÍVÁ NA PODPORU TĚHOTENSTVÍ BĚHEM LÉČBY NEPLODNOSTI Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více progesteronu na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF). K ZABRÁNĚNÍ PŘEDČASNÉMU PORODU U ŽEN S JEDNOČETNÝM TĚHOTENSTVÍM Progesteron Besins je určen pro ženy, kterým se v minulosti narodilo předčasně dítě a/nebo které mají krátký děložní čípek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS • jestliže jste a Baca dokumen lengkapnya
1/7 SP. ZN. SUKLS126877/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Progesteron Besins 200 mg měkké vaginální tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje progesteronum 200 mg v mikronizované formě. Pomocné látky se známým účinkem: sójový lecithin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká vaginální tobolka. Oválné nažloutlé měkké tobolky obsahující téměř bílou olejovou suspenzi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Progesteron Besins je indikován u žen k - Suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART) - Prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix (cervix dle sonografie provedené ve druhém trimestru ≤ 25 mm) a/nebo anamnézu spontánního předčasného porodu (viz bod 4.4). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování SUPLEMENTACE LUTEÁLNÍ FÁZE BĚHEM CYKLŮ ASISTOVANÉ REPRODUKCE (ART) - doporučená dávka je 600 mg/den podávaných ve třech rozdělených dávkách, jedna ráno, jedna v poledne a jedna před spaním. Léčba se zahajuje nejpozději třetí den od získání zralého vajíčka. Pokud se potvrdí těhotenství, léčba pokračuje nejméně do 7. týdne těhotenství, nejvýše však do 12. týdne těhotenství. PREVENCE PŘEDČASNÉHO PORODU U ŽEN S JEDNOČETNÝM TĚHOTENSTVÍM, KTERÉ MAJÍ KRÁTKÝ CERVIX A/NEBO ANAMNÉZU SPONTÁNNÍHO PŘEDČASNÉHO PORODU – doporučená dávka je 200 mg denně večer před spaním od přibližně 20. týdne do 34. týdne těhotenství. Informace o společném rozhodování viz bod 4.4. 2/7 _Pediatrická populace _ Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není relevantní. _Starší pacientky _ Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není relevantní. Způsob podání Vaginálnímu podání. Každou tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do pochvy. 4.3. KONTRAINDIKACE Baca dokumen lengkapnya