PROGESTERON BESINS 200MG Měkká vaginální tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1205 PROGESTERON

Dostupné s:

BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

G03DA04

INN (Mezinárodní Name):

1205 PROGESTERON

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Měkká vaginální tobolka

Podání:

Vaginální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROGESTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0236905 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236903 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236904 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247406 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-04-10

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS185116/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROGESTERON BESINS 200 MG MĚKKÉ VAGINÁLNÍ TOBOLKY
PROGESTERONUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Progesteron Besins užívat
3.
Jak se přípravek Progesteron Besins užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS POUŽÍVÁ
NA PODPORU TĚHOTENSTVÍ BĚHEM LÉČBY NEPLODNOSTI
Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více
progesteronu na podporu těhotenství při cyklech
umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF).
K ZABRÁNĚNÍ PŘEDČASNÉMU PORODU U ŽEN S JEDNOČETNÝM
TĚHOTENSTVÍM
Progesteron Besins je určen pro ženy, kterým se v minulosti
narodilo předčasně dítě a/nebo které mají krátký
děložní čípek.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PROGESTERON BESINS POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS
•
jestliže jste a

Charakteristika produktu

1/7
SP. ZN. SUKLS126877/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Progesteron Besins 200 mg měkké vaginální tobolky
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje progesteronum 200 mg v mikronizované formě.
Pomocné látky se známým účinkem: sójový lecithin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká vaginální tobolka.
Oválné nažloutlé měkké tobolky obsahující téměř bílou
olejovou suspenzi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Progesteron Besins je indikován u žen k
-
Suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce
(ART)
-
Prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím,
které mají krátký cervix (cervix
dle sonografie provedené ve druhém trimestru
≤
25 mm) a/nebo anamnézu spontánního předčasného
porodu (viz bod 4.4).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
SUPLEMENTACE LUTEÁLNÍ FÁZE BĚHEM CYKLŮ ASISTOVANÉ REPRODUKCE
(ART)
- doporučená dávka je 600
mg/den podávaných ve třech rozdělených dávkách, jedna ráno,
jedna v poledne a jedna před spaním.
Léčba se zahajuje nejpozději třetí den od získání zralého
vajíčka. Pokud se potvrdí těhotenství, léčba
pokračuje nejméně do 7. týdne těhotenství, nejvýše však do
12. týdne těhotenství.
PREVENCE PŘEDČASNÉHO PORODU U ŽEN S JEDNOČETNÝM TĚHOTENSTVÍM,
KTERÉ MAJÍ KRÁTKÝ CERVIX A/NEBO
ANAMNÉZU SPONTÁNNÍHO PŘEDČASNÉHO PORODU
– doporučená dávka je 200 mg denně večer před spaním
od přibližně 20. týdne do 34. týdne těhotenství.
Informace o společném rozhodování viz bod 4.4.
2/7
_Pediatrická populace _
Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není
relevantní.
_Starší pacientky _
Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není
relevantní.
Způsob podání
Vaginálnímu podání.
Každou tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést
hluboko do pochvy.
4.3. KONTRAINDIKACE