Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
okulonasale Anwendung; Newcastle-Disease-Virus, Stamm NDV_CLS, lentogen, lebend
Laboratorios Calier S.A. (8058364)
QI01AD06
Newcastle Disease Virus, strain NDV_CLS, lentogenic, live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
okulonasale Anwendung (Huhn) - -; Newcastle-Disease-Virus, Stamm NDV_CLS, lentogen, lebend (35405) 0,7782 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
Aufsprühen; okulonasale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser
Huhn
zugelassen
2018-05-29
PACKUNGSBEILAGE:_ _ PRIMUN NEWCASTLE C30 LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR HÜHNER_ _ 1. NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:_ _ LABORATORIOS CALIER, S. A._ _ C. Barcelonès, 26 Pla del Ramassar_ _ 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona). SPANIEN_ _ Tel.: +34 938495133_ _ E-Mail: laboratorios@calier.es_ _ 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS_ _ PRIMUN NEWCASTLE C30, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner. 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE_ _ Jede rekonstituierte Impfdosis enthält: WIRKSTOFF: Lebendes Newcastle-Disease-Virus (NDV), lentogener Stamm NDV_CLS, 6.0 - 7.0 log 10 EID 50* * EID 50 (embryo-infektiöse Dosis 50 %: Der Virustiter ruft bei 50 % der geimpften Embryonen eine Infektion hervor)_ _ Beigefarbenes gefriergetrocknetes Pellet. 4. ANWENDUNGSGEBIET_ _ Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit, zur Verringerung klinischer Anzeichen und der Mortalität. Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der ersten Impfung. Dauer der Immunität bei zukünftigen Legehennen: Bis zur zehnten Lebenswoche (nach zwei Impfungen, jeweils am 1. und 21. Lebenstag). Dauer der Immunität bei Broilern: Bis zur sechsten Lebenswoche (nach zwei Impfungen, jeweils am 1. und 21. Lebenstag). 5. GEGENANZEIGEN_ _ Keine. _ _ 6. NEBENWIRKUNGEN_ _ Leichte Atemwegsbeschwerden können bei geimpften Tieren sehr häufig 7-10 Tage nach der Impfung auftreten. Alle Symptome klingen nach ca. 5 Tagen wieder ab. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - sehr selten (weniger als 1 vo Baca dokumen lengkapnya
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS_ _ PRIMUN NEWCASTLE C30_ _ Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _ Jede rekonstituierte Impfstoffdosis enthält: WIRKSTOFF:_ _ Lebendes Newcastle-Disease-Virus (NDV), lentogener Stamm NDV_CLS: 6.0 - 7.0 log 10 EID 50 * * EID 50 = 50 % embryo-infektiöse Dosis: Der Virustiter ruft bei 50 % der geimpften Embryonen eine Infektion hervor._ _ SONSTIGE BESTANDTEILE:_ _ Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM_ _ Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension Beigefarbenes gefriergetrocknetes Pellet _ _ 4. KLINISCHE ANGABEN_ _ 4.1 ZIELTIERART_ _ Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART_ _ Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit, zur Verringerung klinischer Anzeichen und der Mortalität Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der ersten Impfung Dauer der Immunität bei zukünftigen Legehennen: Bis zur zehnten Lebenswoche (nach zwei Impfungen, jeweils am 1. und 21. Lebenstag). Dauer der Immunität bei Broilern: Bis zur sechsten Lebenswoche (nach zwei Impfungen, jeweils am 1. und 21. Lebenstag). 4.3 GEGENANZEIGEN_ _ Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART_ _ Nur gesunde Tiere impfen. Das Vorhandensein maternaler Antikörper kann die Entwicklung einer aktiven Immunität beeinträchtigen. Wenn ein hoher Antikörpertiter aufgrund von Feldinfektionen oder kürzlich erfolgter Impfungen der Muttertiere wahrscheinlich ist und infolgedessen von einem hohen Grad maternaler Antikörper ausgegangen werden kann, sollte das Impfprogramm entsprechend angepasst werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG_ _ − Impfstofflösung vor direkter Sonneneinstrahlung und Temperaturen über 25°C schützen._ _ − Trinkwasser und alle bei der Impfung verwendeten Geräte (Rohre, Tränken etc.) müssen vor der Verabreichung sorgfältig gereinigt werden und frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sow Baca dokumen lengkapnya