PRIMUN NEWCASTLE C30

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

okulonasale Anwendung; Newcastle-Disease-Virus, Stamm NDV_CLS, lentogen, lebend

MAH:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

ATC_code:

QI01AD06

INN:

Newcastle Disease Virus, strain NDV_CLS, lentogenic, live

pharmaceutical_form:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

composition:

okulonasale Anwendung (Huhn) - -; Newcastle-Disease-Virus, Stamm NDV_CLS, lentogen, lebend (35405) 0,7782 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

administration_route:

Aufsprühen; okulonasale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser

therapeutic_group:

Huhn

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2018-05-29

PIL

PACKUNGSBEILAGE:_ _
PRIMUN NEWCASTLE C30 LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR
HÜHNER_ _
1.
NAME
UND
ADRESSE
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:_ _
LABORATORIOS CALIER, S. A._ _
C. Barcelonès, 26 Pla del Ramassar_ _
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona).
SPANIEN_ _
Tel.: [phone]_ _
E-Mail: [e-mail]_ _
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS_ _
PRIMUN NEWCASTLE C30, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
für Hühner.
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE_ _
Jede rekonstituierte Impfdosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes Newcastle-Disease-Virus (NDV), lentogener Stamm NDV_CLS, 6.0
- 7.0 log
10
EID
50*
* EID
50
(embryo-infektiöse Dosis 50 %: Der Virustiter ruft bei 50 % der
geimpften Embryonen eine Infektion hervor)_ _
Beigefarbenes gefriergetrocknetes Pellet.
4.
ANWENDUNGSGEBIET_ _
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit,
zur Verringerung
klinischer Anzeichen und der Mortalität.
Einsetzen der Immunität:
3 Wochen nach der ersten Impfung.
Dauer der Immunität bei zukünftigen Legehennen: Bis zur zehnten
Lebenswoche (nach zwei
Impfungen, jeweils am 1. und 21. Lebenstag).
Dauer der Immunität bei Broilern:
Bis zur sechsten Lebenswoche (nach zwei Impfungen,
jeweils am 1. und 21. Lebenstag).
5.
GEGENANZEIGEN_ _
Keine.
_ _
6.
NEBENWIRKUNGEN_ _
Leichte Atemwegsbeschwerden können bei geimpften Tieren sehr häufig
7-10 Tage nach der
Impfung auftreten. Alle Symptome klingen nach ca. 5 Tagen wieder ab.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- sehr selten (weniger als 1 vo

SPC

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS_ _
PRIMUN NEWCASTLE C30_ _
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
Jede rekonstituierte Impfstoffdosis enthält:
WIRKSTOFF:_ _
Lebendes Newcastle-Disease-Virus (NDV), lentogener Stamm NDV_CLS: 6.0
- 7.0 log
10
EID
50
*
* EID
50
= 50 % embryo-infektiöse Dosis: Der Virustiter ruft bei 50 % der
geimpften Embryonen eine Infektion hervor._ _
SONSTIGE BESTANDTEILE:_ _
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM_ _
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Beigefarbenes gefriergetrocknetes Pellet
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1
ZIELTIERART_ _
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART_ _
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit,
zur Verringerung
klinischer Anzeichen und der Mortalität
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der ersten Impfung
Dauer der Immunität bei zukünftigen Legehennen:
Bis zur zehnten Lebenswoche (nach zwei Impfungen,
jeweils am 1. und 21. Lebenstag).
Dauer der Immunität bei Broilern:
Bis zur sechsten Lebenswoche (nach zwei Impfungen,
jeweils am 1. und 21. Lebenstag).
4.3
GEGENANZEIGEN_ _
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART_ _
Nur gesunde Tiere impfen.
Das
Vorhandensein
maternaler
Antikörper kann
die
Entwicklung
einer
aktiven
Immunität
beeinträchtigen.
Wenn ein hoher Antikörpertiter aufgrund von Feldinfektionen oder
kürzlich erfolgter Impfungen
der
Muttertiere
wahrscheinlich
ist
und
infolgedessen
von
einem
hohen
Grad
maternaler
Antikörper ausgegangen werden kann, sollte das Impfprogramm
entsprechend angepasst
werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG_ _
−
Impfstofflösung vor direkter Sonneneinstrahlung und Temperaturen
über 25°C schützen._ _
−
Trinkwasser und alle bei der Impfung verwendeten Geräte (Rohre,
Tränken etc.) müssen
vor
der
Verabreichung
sorgfältig
gereinigt
werden
und
frei
von
Reinigungs-
und
Desinfektionsmitteln sow