PORCILIS M HYO

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam NL 1042

Tersedia dari:

Intervet Nederland B.V.

Kode ATC:

QI09AB13

INN (Nama Internasional):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain EN 1042

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Varkens

Area terapi:

Mycoplasma vaccine

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

FR/V/0158/001

Tanggal Otorisasi:

2006-03-13

Karakteristik produk

BD/2010/REG NL 10362/Zaak 66655
IN OVEREENSTEMMING MET DE
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
GEZIEN HET VERZOEK VAN Intervet Nederland B.V. TE BOXMEER D.D. 7
november 2008 TOT WIJZIGING VAN DE REGISTRATIE;
GELET OP DE ARTIKELEN 3, 4 EN 6 VAN DE DIERGENEESMIDDELENWET
(STB.1985,410);
GEHOORD DE COMMISSIE REGISTRATIE DIERGENEESMIDDELEN;
BESLUIT:
1. DE WIJZIGING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS M HYO, INGESCHREVEN
ONDER NUMMER REG NL 10362, ZOALS AANGEVRAAGD D.D. 7 november 2008, IS
GOEDGEKEURD.
2. DE GEWIJZIGDE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BEHORENDE BIJ HET
DIERGENEESMIDDEL PORCILIS M HYO, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL
10362 TREFT U AAN ALS BIJLAGE A BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
3. HET GEWIJZIGDE ETIKET EN, IN VOORKOMEND GEVAL, DE GEWIJZIGDE
BIJSLUITER BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS M HYO,
INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10362 TREFT U AAN ALS BIJLAGE B
BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
4. DEZE BESCHIKKING TREEDT HEDEN IN WERKING.
DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis M Hyo, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Concentraat van geïnactiveerde hele cellen van _Mycoplasma
hyopneumoniae_, stam 11:
minstens 2
7,0
a.l. titer*
ADJUVANS:
150 mg dl-
α
-tocoferylacetaat
*a.l. titer = gemiddelde antilichaamtiter na vaccinatie van muizen met
1/20 varkensdosis
Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, wit of bijna wit
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (vleesvarken).
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Vleesvarkens:
Actieve immunisatie van varkens ter vermindering van
longbeschadigingen als gevolg van
infectie met _Mycoplasma hyopneumoniae_.
Aanvang immuniteit:
2 weken na de tweede injectie.
Immuniteitsduur:
minstens 20 weken na de tweede injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4