Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam NL 1042
Intervet Nederland B.V.
QI09AB13
INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain EN 1042
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Mycoplasma vaccine
Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen
FR/V/0158/001
2006-03-13
BD/2010/REG NL 10362/Zaak 66655 IN OVEREENSTEMMING MET DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, GEZIEN HET VERZOEK VAN Intervet Nederland B.V. TE BOXMEER D.D. 7 november 2008 TOT WIJZIGING VAN DE REGISTRATIE; GELET OP DE ARTIKELEN 3, 4 EN 6 VAN DE DIERGENEESMIDDELENWET (STB.1985,410); GEHOORD DE COMMISSIE REGISTRATIE DIERGENEESMIDDELEN; BESLUIT: 1. DE WIJZIGING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS M HYO, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10362, ZOALS AANGEVRAAGD D.D. 7 november 2008, IS GOEDGEKEURD. 2. DE GEWIJZIGDE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS M HYO, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10362 TREFT U AAN ALS BIJLAGE A BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT. 3. HET GEWIJZIGDE ETIKET EN, IN VOORKOMEND GEVAL, DE GEWIJZIGDE BIJSLUITER BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS M HYO, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10362 TREFT U AAN ALS BIJLAGE B BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT. 4. DEZE BESCHIKKING TREEDT HEDEN IN WERKING. DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN, BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis M Hyo, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Concentraat van geïnactiveerde hele cellen van _Mycoplasma hyopneumoniae_, stam 11: minstens 2 7,0 a.l. titer* ADJUVANS: 150 mg dl- α -tocoferylacetaat *a.l. titer = gemiddelde antilichaamtiter na vaccinatie van muizen met 1/20 varkensdosis Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie, wit of bijna wit 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (vleesvarken). 4.2 INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Vleesvarkens: Actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longbeschadigingen als gevolg van infectie met _Mycoplasma hyopneumoniae_. Aanvang immuniteit: 2 weken na de tweede injectie. Immuniteitsduur: minstens 20 weken na de tweede injectie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 Lugege kogu dokumenti