Porcilis Lawsonia vakcina A.U.V.

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Bahan aktif:

Lawsonia inracellularis

Tersedia dari:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Kode ATC:

QI09AB18

INN (Nama Internasional):

Lawsonia inracellularis

Bentuk farmasi:

Emulziós injekció

Jenis Resep:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Kelompok Terapi:

Sertés

Area terapi:

Lawsonia

Ringkasan produk:

Eseti engedély száma: 4096/1/19 NÉBIH ÁTI (50 adag), 4096/2/19 NÉBIH ÁTI (100 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Status otorisasi:

engedélyezve

Tanggal Otorisasi:

2019-09-16

Selebaran informasi

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Porcilis Lawsonia vakcina A.U.V.
Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz sertések számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis Lawsonia vakcina A.U.V.
Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina 2 ml-es adagjának tartalma:
Hatóanyag:
Inaktivált Lawsonia intracellularis SPAH-08 törzs
≥ 5323 E
1
1
In vitro hatékonysági vizsgálatban meghatározott antigén
mennyiség (ELISA)
Adjuváns (hígító):
Könnyű ásványi olaj
222,4 mg
Alumínium (hidroxid formájában)
2,0 mg
Liofilizátum: fehér/törtfehér pellet/por
Hígító: felrázás után fehér/törtfehér homogén emulzió
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására háromhetes kortól a Lawsonia
intracellularis fertőzés okozta
hasmenés, napi testtömeggyarapodás visszaesés, bélelváltozások,
baktériumürítés és elhullás
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 4 héttel.
Az immunitástartósság: a vakcinázás után 21 hét.
2
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése nagyon gyakran előfordul
(átlagosan 0,6°C, egyes
sertésekben legfeljebb 1,3°C). Az állatok testhőmérséklete a
vakcinázást követő 1 napon belül
áll helyre. Gyakran
előfordulhat a beadás helyén kialakuló
(< 5 cm átmérő) duzzanat
formájában jelentkező helyi reakció, amely 23 napon belül múlik
el.
Kereskedelmi forgalmazási (posztmarketing) tapasztalatok:
Nem gyakran jelentettek étvágytalanságot és bág

Karakteristik produk

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis Lawsonia vakcina A.U.V.
Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina 2 ml-es adagjának tartalma:
Hatóanyag:
Inaktivált Lawsonia intracellularis SPAH-08 törzs
≥ 5323 E
1
1
In vitro hatékonysági vizsgálatban meghatározott antigén
mennyiség (ELISA)
Adjuváns (hígító):
Könnyű ásványi olaj
222,4 mg
Alumínium (hidroxid formájában)
2,0 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz
Liofilizátum: fehér/törtfehér pellet/por
Hígító: felrázás után fehér/törtfehér homogén emulzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Sertés
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Sertések aktív immunizálására háromhetes kortól a Lawsonia
intracellularis fertőzés okozta
hasmenés, napi testtömeggyarapodás visszaesés, bélelváltozások,
baktériumürítés és elhullás
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 4 héttel.
Az immunitástartósság: a vakcinázás után 21 hét.
4.3
Ellenjavallatok
Nincs.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
2
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen
befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott
készítmény erős fájdalmat,
duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat
érint, és ha nem történik
azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is
bekövetkezhet.
Ha befecskendezés útján az állatgyógyá