البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Lawsonia inracellularis
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI09AB18
Lawsonia inracellularis
Emulziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Lawsonia
Eseti engedély száma: 4096/1/19 NÉBIH ÁTI (50 adag), 4096/2/19 NÉBIH ÁTI (100 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2019-09-16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Porcilis Lawsonia vakcina A.U.V. Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz sertések számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Lawsonia vakcina A.U.V. Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A feloldott vakcina 2 ml-es adagjának tartalma: Hatóanyag: Inaktivált Lawsonia intracellularis SPAH-08 törzs ≥ 5323 E 1 1 In vitro hatékonysági vizsgálatban meghatározott antigén mennyiség (ELISA) Adjuváns (hígító): Könnyű ásványi olaj 222,4 mg Alumínium (hidroxid formájában) 2,0 mg Liofilizátum: fehér/törtfehér pellet/por Hígító: felrázás után fehér/törtfehér homogén emulzió 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására háromhetes kortól a Lawsonia intracellularis fertőzés okozta hasmenés, napi testtömeggyarapodás visszaesés, bélelváltozások, baktériumürítés és elhullás csökkentésére. Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 4 héttel. Az immunitástartósság: a vakcinázás után 21 hét. 2 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet átmeneti emelkedése nagyon gyakran előfordul (átlagosan 0,6°C, egyes sertésekben legfeljebb 1,3°C). Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 1 napon belül áll helyre. Gyakran előfordulhat a beadás helyén kialakuló (< 5 cm átmérő) duzzanat formájában jelentkező helyi reakció, amely 23 napon belül múlik el. Kereskedelmi forgalmazási (posztmarketing) tapasztalatok: Nem gyakran jelentettek étvágytalanságot és bág اقرأ الوثيقة كاملة
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Lawsonia vakcina A.U.V. Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott vakcina 2 ml-es adagjának tartalma: Hatóanyag: Inaktivált Lawsonia intracellularis SPAH-08 törzs ≥ 5323 E 1 1 In vitro hatékonysági vizsgálatban meghatározott antigén mennyiség (ELISA) Adjuváns (hígító): Könnyű ásványi olaj 222,4 mg Alumínium (hidroxid formájában) 2,0 mg Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és hígító emulziós injekcióhoz Liofilizátum: fehér/törtfehér pellet/por Hígító: felrázás után fehér/törtfehér homogén emulzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertések aktív immunizálására háromhetes kortól a Lawsonia intracellularis fertőzés okozta hasmenés, napi testtömeggyarapodás visszaesés, bélelváltozások, baktériumürítés és elhullás csökkentésére. Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 4 héttel. Az immunitástartósság: a vakcinázás után 21 hét. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 2 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet. Ha befecskendezés útján az állatgyógyá اقرأ الوثيقة كاملة