Porcilis ColiClos

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

по пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли сам inaktivisane антигенски кл. филтера тип c,

Tersedia dari:

TURANGO DOO

Kode ATC:

QI09AB08

INN (Nama Internasional):

vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E. coli i inaktivisane antigene Cl. perfringens tip C,

Dosis:

9.7log2 Ab titar/doza+9.7log2 Ab titar/doza+8.1log2 Ab titar/doza+8.4log2 Ab titar/doza+7.8log2 Ab titar/doza+10.9log2 Ab titar/

Bentuk farmasi:

suspenzija za injekciju

Unit dalam paket:

bočica, 1x25doza

Kelas:

NRV

Diproduksi oleh:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2015-06-02

Selebaran informasi

Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x50mL (1x25 doza)
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x100mL (1x50 doza)
NAPOMENA: ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00014-2017-8-003 od 06.03.2017
.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X25 DOZA)
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, 5831 AN BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO_FARMA_ D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x50mL (1x25 doza)
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x100mL (1x50 doza)
NAPOMENA: ovo Uputstvo je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00014-2017-8-003 od 06.03.2017
.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo_Farma_ d.o.o., Beograd
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS® COLICLOS
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ i inaktivisane
antigene
_C.perfringens_ tip C.
suspenzija za injekciju
za svinje (nazimice i krmače)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 2mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 9.7 log
2
titar*
Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 8.1 log
2
titar*
Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 8.4 log
2
titar*
Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 7.8 log
2
titar*
LT toksoid _E.coli_
≥ 10.9 log
2
titar*
Beta toksoid _Cl.perfringens_
_Clostridium perfringens_ komponenta tip C (soj 578)
≥ 20 i.j

Karakteristik produk

Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x50mL (1x25 doza)
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x100mL (1x50 doza)
NAPOMENA: ovaj Sažetak je ispravljen u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00014-2017-8-003 od 06.03.2017
.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X25 DOZA)
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo_Farma_ d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x50mL (1x25 doza)
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 1x100mL (1x50 doza)
NAPOMENA: ovaj Sažetak je ispravljen u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00014-2017-8-003 od 06.03.2017
.
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS® COLICLOS
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ i inaktivisane
antigene_ C.perfringens_ tip C.
suspenzija za injekciju
za svinje (nazimice i krmače)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 2mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 9.7 log
2
titar*
Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 8.1 log
2
titar*
Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 8.4 log
2
titar*
Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 7.8 log
2
titar*
LT toksoid_ E.coli_
≥ 10.9 log
2
titar*
Beta toksoid _Cl.perfringens_
_Clostridium perfringens_ komponenta tip C (soj 578)
≥ 20 i.j.**
* Prosečna vrednost titra antitela (At) dobijena nakon vakcinacije
miševa sa 1/20 ili 1/40 doze za krmače
** Internacionalnih jedinica beta antitoksina prema Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferil acetat