PK-MERZ 0,4MG/ML Infuzní roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

13216 AMANTADIN-SULFÁT

Tersedia dari:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array

Kode ATC:

N04BB01

INN (Nama Internasional):

13216 AMANTADIN-SULFÁT

Dosis:

0,4MG/ML

Bentuk farmasi:

Infuzní roztok

Rute administrasi :

Intravenózní podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

AMANTADIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0076218 Velikost balení: 2X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031345 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2024-05-17

Selebaran informasi

1
SP.ZN. SUKLS430948/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PK-MERZ 0,4 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
Amantadini sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové
informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek PK-Merz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PK-Merz
používat
3.
Jak se přípravek PK-Merz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PK-Merz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PK-MERZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Infuzní roztok PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší
úlevu od příznaků Parkinsonovy nemoci
(antiparkinsonikum).
PK-Merz se používá:
-
v intenzívní a úvodní léčbě akinetické krize při akutním
zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
-
u snížené vigility (vědomí) při stavech bezvědomí a stavů s
porušeným vědomím různého původu
u hospitalizovaných pacientů (v nemocnici).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PK-MERZ
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PK-MERZ JESTLIŽE:
-
jste alergický(á) na amantadin-sulfát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
máte závažné srdeční selhání (NYHA třída IV),
-
máte určité typy onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie a
myokarditida),
-
máte poruchy převodu vzruchu v srdci (AV blok 2. nebo 3. stupně),
-
máte pomalou srdeční frekvence (pod 55 tepů/min),
-
máte některé poruchy zjisti

Karakteristik produk

1
/
9
SP.ZN. SUKLS430948/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PK-Merz 0,4 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje amantadini sulfas 0,4 mg.
Jedna infuzní láhev s 500 ml infuzního roztoku obsahuje amantadini
sulfas 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 1770 mg sodíku v 500 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intenzívní
a
počáteční
léčba
akinetické
krize
u
akutních
exacerbací
symptomů
parkinsonismu.
Umožnění
dočasného
přerušení
perorální
léčby,
ke
zvýšení
vigility
a
zlepšení
vědomí
při
stavech
bezvědomí
(např. jako
podpůrná léčba
komatózních stavů a
stavů s porušeným vědomím různého
původu, po kraniocerebrálních poraněních, v případě
protrahovaného probouzení po anestézii).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
DÁVKOVÁNÍ POMOCÍ JEDNORÁZOVÝCH A DENNÍCH DÁVEK:
PARKINSONSKÝ SYNDROM
V případě akutní exacerbace symptomů parkinsonismu jako je
akinetická krize by měly být
podávány dávky 200 mg amantadin-sulfátu intravenózně v 500 ml
roztoku 1 – 3krát denně.
PK-Merz by měl být podáván intravenózně rychlostí maximálně
55 kapek za minutu po dobu 3
hodiny.
SNÍŽENÁ POZORNOST
Pro zlepšení vigilance u stavů po ztrátě vědomí různé
etiologie může být podávána denní
dávka 200
mg amantadin-sulfátu v pomalé infuzi (> 3 hodin) v úvodní fázi
trvající 3 – 5
dnů. V závislosti na klinickém průběhu může být léčba
podávána dále – pokud možno pomocí
perorální lékové formy – po
dobu až 4 týdnů v dávce 200 mg amantadin-sulfátu denně.
DÁVKOVÁNÍ U PACIENTŮ S PORUCHOU FUNKCE LEDVIN
2
/
9
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávkování
důsledně upraveno podle rychlosti
glomerulární filtrace dle následující tabulky:
GF (ml/min)
Dávkování
Dávkovací
in