Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13216 AMANTADIN-SULFÁT
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array
N04BB01
13216 AMANTADIN-SULFÁT
0,4MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
AMANTADIN
Kód SÚKL: 0076218 Velikost balení: 2X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031345 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN. SUKLS430948/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PK-MERZ 0,4 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK Amantadini sulfas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek PK-Merz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PK-Merz používat 3. Jak se přípravek PK-Merz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PK-Merz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PK-MERZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Infuzní roztok PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší úlevu od příznaků Parkinsonovy nemoci (antiparkinsonikum). PK-Merz se používá: - v intenzívní a úvodní léčbě akinetické krize při akutním zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci. - u snížené vigility (vědomí) při stavech bezvědomí a stavů s porušeným vědomím různého původu u hospitalizovaných pacientů (v nemocnici). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PK-MERZ POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PK-MERZ JESTLIŽE: - jste alergický(á) na amantadin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - máte závažné srdeční selhání (NYHA třída IV), - máte určité typy onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie a myokarditida), - máte poruchy převodu vzruchu v srdci (AV blok 2. nebo 3. stupně), - máte pomalou srdeční frekvence (pod 55 tepů/min), - máte některé poruchy zjisti সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 / 9 SP.ZN. SUKLS430948/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PK-Merz 0,4 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje amantadini sulfas 0,4 mg. Jedna infuzní láhev s 500 ml infuzního roztoku obsahuje amantadini sulfas 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 1770 mg sodíku v 500 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Intenzívní a počáteční léčba akinetické krize u akutních exacerbací symptomů parkinsonismu. Umožnění dočasného přerušení perorální léčby, ke zvýšení vigility a zlepšení vědomí při stavech bezvědomí (např. jako podpůrná léčba komatózních stavů a stavů s porušeným vědomím různého původu, po kraniocerebrálních poraněních, v případě protrahovaného probouzení po anestézii). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování DÁVKOVÁNÍ POMOCÍ JEDNORÁZOVÝCH A DENNÍCH DÁVEK: PARKINSONSKÝ SYNDROM V případě akutní exacerbace symptomů parkinsonismu jako je akinetická krize by měly být podávány dávky 200 mg amantadin-sulfátu intravenózně v 500 ml roztoku 1 – 3krát denně. PK-Merz by měl být podáván intravenózně rychlostí maximálně 55 kapek za minutu po dobu 3 hodiny. SNÍŽENÁ POZORNOST Pro zlepšení vigilance u stavů po ztrátě vědomí různé etiologie může být podávána denní dávka 200 mg amantadin-sulfátu v pomalé infuzi (> 3 hodin) v úvodní fázi trvající 3 – 5 dnů. V závislosti na klinickém průběhu může být léčba podávána dále – pokud možno pomocí perorální lékové formy – po dobu až 4 týdnů v dávce 200 mg amantadin-sulfátu denně. DÁVKOVÁNÍ U PACIENTŮ S PORUCHOU FUNKCE LEDVIN 2 / 9 U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávkování důsledně upraveno podle rychlosti glomerulární filtrace dle následující tabulky: GF (ml/min) Dávkování Dávkovací in সম্পূর্ণ নথি পড়ুন