Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pixantrón dimaleat
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Æxlishemjandi lyf
Eitilæxli, non-Hodgkin
Pixuvri er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með margfalda endurtekna eða eldföstum árásargjarnan Hodgkin B-eitilæxli (NHL). Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af meðferð með pixantróni hjá sjúklingum þegar þau eru notuð sem fimmta línu eða meiri krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum sem eru eldföstir við síðasta meðferð.
Revision: 23
Leyfilegt
2012-05-10
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ PIXUVRI 29 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pixantrón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pixuvri 3. Hvernig nota á Pixuvri 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pixuvri 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PIXUVRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pixuvri er flokkað eftir verkun sinni í lyfjaflokk sem nefnist „æxlishemjandi lyf“. Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini. Pixuvri er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð. Pixuvri drepur krabbameinsfrumur með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða. Það er notað fyrir sjúklinga með krabbamein sem hefur ekki svarað meðferðum með öðrum krabbameinslyfjum eða endurtekið sig í kjölfar þeirra. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PIXUVRI_ _ EKKI MÁ NOTA PIXUVRI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pixantrón dímaleati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef nýlega hefur verið gengist undir bólusetningu. - ef staðfest hefur verið að lágur fjöldi rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna hafi verið þrálátur og langvarandi. - ef fyrir hendi eru mjög alvarleg lifrarvandamál. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Pixuvri er notað: - ef staðfest hefur verið að fjöldi hvítra blóðkorna sé afar lágur. - ef fyrir Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS _ _ Pixuvri 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur pixantrón dímaleat sem samsvarar 29 mg af pixantróni. Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni. Hjálparefni með þekkta verkun Eitt hettuglas inniheldur 39 mg natríum. Eftir blöndun og þynningu inniheldur lyfið u.þ.b. 1 g (43 mmól) af natríum í hverjum skammti, sem jafngildir 50% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Dökkblár, frostþurrkaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pixuvri er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sjúklinga með B-frumu eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð. Ávinningur af meðferð með pixantróni hefur ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða síðari krabbameinsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki reynst svara síðustu meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfjagjöf Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6). Skammtar Ráðlagður skammtur er 50 mg/m 2 af pixantróni á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt að 6 lotur. Vinsamlegast athugið: Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu (pixantróni). Útreikningur á einstökum skömmtum sem gefa skal sjúklingi verða að byggja á styrk tilbúinnar lausnar sem inniheldur 5,8 mg/ml af pixantróni sem og ráðlögðum skammti sem er 50 mg/m 2 . Í sumum rannsóknum og birtum greinum er ráðlagður skammtur byggð Baca dokumen lengkapnya