Pixuvri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pixantrón dimaleat

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01DB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pixantrone dimaleate

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Eitilæxli, non-Hodgkin

Käyttöaiheet:

Pixuvri er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með margfalda endurtekna eða eldföstum árásargjarnan Hodgkin B-eitilæxli (NHL). Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af meðferð með pixantróni hjá sjúklingum þegar þau eru notuð sem fimmta línu eða meiri krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum sem eru eldföstir við síðasta meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-10

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
PIXUVRI 29 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pixantrón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pixuvri
3.
Hvernig nota á Pixuvri
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pixuvri
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIXUVRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pixuvri er flokkað eftir verkun sinni í lyfjaflokk sem nefnist
„æxlishemjandi lyf“. Þau eru notuð til
meðferðar við krabbameini.
Pixuvri er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem
margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
Pixuvri drepur krabbameinsfrumur
með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða. Það er
notað fyrir sjúklinga með
krabbamein sem hefur ekki svarað meðferðum með öðrum
krabbameinslyfjum eða endurtekið sig í
kjölfar þeirra.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PIXUVRI_ _
EKKI MÁ NOTA PIXUVRI
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pixantrón dímaleati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef nýlega hefur verið gengist undir bólusetningu.
-
ef staðfest hefur verið að lágur fjöldi rauðra blóðkorna,
hvítra blóðkorna og blóðflagna hafi
verið þrálátur og langvarandi.
-
ef fyrir hendi eru mjög alvarleg lifrarvandamál.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Pixuvri er notað:
-
ef staðfest hefur verið að fjöldi hvítra blóðkorna sé afar
lágur.
-
ef fyrir

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
_ _
Pixuvri 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur pixantrón dímaleat sem samsvarar 29 mg af
pixantróni.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem
samsvarar 5,8 mg af pixantróni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Eitt hettuglas inniheldur 39 mg natríum.
Eftir blöndun og þynningu inniheldur lyfið u.þ.b. 1 g (43 mmól)
af natríum í hverjum skammti, sem
jafngildir 50% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir
fullorðna skv. ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Dökkblár, frostþurrkaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pixuvri er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sjúklinga
með B-frumu eitilæxli önnur en
Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og
svara ekki meðferð. Ávinningur
af meðferð með pixantróni hefur ekki verið staðfestur þegar
það er notað sem fimmta eða síðari
krabbameinsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki reynst svara
síðustu meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til
verka við notkun æxlishemjandi lyfja
og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum,
blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum
breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla
6.6).
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 50 mg/m
2
af pixantróni á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt
að
6 lotur.
Vinsamlegast athugið:
Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu
(pixantróni). Útreikningur á einstökum
skömmtum sem gefa skal sjúklingi verða að byggja á styrk
tilbúinnar lausnar sem inniheldur
5,8 mg/ml af pixantróni sem og ráðlögðum skammti sem er 50 mg/m
2
. Í sumum rannsóknum og
birtum greinum er ráðlagður skammtur byggð