Pioglitazone Krka

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pioglitazón hýdróklóríð

Tersedia dari:

Krka, d.d., Novo mesto

Kode ATC:

A10BG03

INN (Nama Internasional):

pioglitazone

Kelompok Terapi:

Lyf notuð við sykursýki

Area terapi:

Sykursýki, tegund 2

Indikasi Terapi:

Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund 2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan: eitt og sér í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt - sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea; Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund 2 sykursýki í fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2012-03-21

Selebaran informasi

52
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka
3.
Hvernig nota á Pioglitazone Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pioglitazone Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIOGLITAZONE KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem
er notað til að meðhöndla sykursýki
af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða
árangur af notkun þess hefur ekki verið
fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því
að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns
sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort
Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar
að taka það.
Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta
tekið metformín og þegar meðferð
með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn
á blóðsykri, eða ásamt meðferð með
öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni)
sem ekki he

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pioglitazone Krka 15 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 88,83 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga
brúnum og „15” grafið í aðra hlið töflunnar
(7,0 mm í þvermál).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ SAMHLIÐA
-
súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa
óþol fyrir metformíni eða mega ekki
nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt
fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af
súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
-
Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með
insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á
blóðsykri á insúlín meðferð og
metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir
ekki metformín (sjá kafla 4.4).
Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með
píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun
við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Hætta skal meðferð með píóglítazóni hjá
sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar
áhættu við langtímameðferð ættu þeir
sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoða