Pioglitazone Krka

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2014

Active ingredient:

pioglitazón hýdróklóríð

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Lyf notuð við sykursýki

Therapeutic area:

Sykursýki, tegund 2

Therapeutic indications:

Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund 2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan: eitt og sér í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt - sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea; Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund 2 sykursýki í fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

                                52
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka
3.
Hvernig nota á Pioglitazone Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pioglitazone Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIOGLITAZONE KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem
er notað til að meðhöndla sykursýki
af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða
árangur af notkun þess hefur ekki verið
fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því
að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns
sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort
Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar
að taka það.
Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta
tekið metformín og þegar meðferð
með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn
á blóðsykri, eða ásamt meðferð með
öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni)
sem ekki he
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pioglitazone Krka 15 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 88,83 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga
brúnum og „15” grafið í aðra hlið töflunnar
(7,0 mm í þvermál).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ SAMHLIÐA
-
súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa
óþol fyrir metformíni eða mega ekki
nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt
fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af
súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
-
Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með
insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á
blóðsykri á insúlín meðferð og
metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir
ekki metformín (sjá kafla 4.4).
Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með
píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun
við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Hætta skal meðferð með píóglítazóni hjá
sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar
áhættu við langtímameðferð ættu þeir
sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoða
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pioglitazón hýdróklóríð

pioglitazón hýdróklóríð

ATC code A10BG03

A10BG03

Marketed by Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (International Name) pioglitazone

pioglitazone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Pioglitazone Krka pioglitazón hýdróklóríð

Pioglitazone Krka pioglitazón hýdróklóríð

View documents history

Documents history Documents history

Pioglitazone Krka