Pioglitazone Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pioglitazonă clorhidrat

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

A10BG03

INN (Nama Internasional):

pioglitazone

Kelompok Terapi:

Medicamente utilizate în diabet

Area terapi:

Diabetul zaharat, tip 2

Indikasi Terapi:

Pioglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2:ca monotherapyin pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

Autorizat

Tanggal Otorisasi:

2012-03-21

Selebaran informasi

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG COMPRIMATE
Pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord
3.
Cum să luaţi Pioglitazone Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pioglitazone Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIOGLITAZONE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pioglitazone Accord conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru
tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci
când metforminul nu este potrivit
sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul zaharat care
apare de obicei la vârsta adultă.
Pioglitazone Accord vă ajută la menţinerea sub control a valorilor
concentraţiei zahărului din sânge
atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul
să utilizeze mai bine insulina pe care o
produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord
acţionează corespunzător după
3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacienţii care nu
pot lua metformin

Karakteristik produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pioglitazone Accord 15 mg comprimate
Pioglitazone Accord 30 mg comprimate
Pioglitazone Accord 45 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pioglitazone Accord 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,24 mg (vezi pct.
4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 74,46 mg (vezi pct.
4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 111,70 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Pioglitazone Accord 15 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, nefilmate, de culoare albă
până la aproape albă, gravate cu „P”
pe una din feţe şi cu „15” pe cealaltă faţă.
Pioglitazone Accord 30 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii teșite, de
culoare albă până la aproape albă,
gravate cu „PIO” pe una din feţe şi cu „30” pe cealaltă
faţă.
Pioglitazone Accord 45 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii teșite, de
culoare albă până la aproape albă,
gravate cu „PIO” pe una din feţe şi cu „45” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în
MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
ca
TERAPIE ORAL