Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Pioglitazonhydrochlorid

Tersedia dari:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Nama Internasional):

Pioglitazone hydrochloride

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Pioglitazonhydrochlorid (29171) 16,535 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2012-11-29

Karakteristik produk

ENR_2183503/2183504/2183505
NL/H/2058/001-003
03/2012
IB/001
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg Tabletten
Pioglitazon-HCL Sandoz 30 mg Tabletten
Pioglitazon-HCL Sandoz 45 mg Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als
Pioglitazonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 77 mg
Pioglitazon-HCL Sandoz 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als
Pioglitazonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 154 mg
Pioglitazon-HCL Sandoz 45 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als
Pioglitazonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 231 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette
Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg Tabletten
weiße, runde Tablette mit der Prägung „PGT 15“ auf einer Seite
und beidseitiger Bruchkerbe
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
Pioglitazon-HCL Sandoz 30 mg Tabletten
weiße, runde Tablette mit der Prägung „PGT 30“ auf einer Seite
und beidseitiger Bruchkerbe
ENR_2183503/2183504/2183505
NL/H/2058/001-003
03/2012
IB/001
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Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Pioglitazon-HCL Sandoz 45 mg Tabletten
weiße, runde Tablette mit der Prägung „PGT 45“ auf einer Seite
und einer dreigeteilten
Bruchkerbe auf der anderen Seite
Die Tablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Pioglitazon wird angewendet als Mittel der zweiten oder dritten Wahl
zur Behandlung des Typ 2
Diabetes mellitus wie unten stehend beschrieben:
als Monotherapie
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind
und für die
Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglich