Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Pimobendán
Cp-Pharma Handelsges.mbh
QC01CE90
Pimobendán
Rágótabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
pimobendane
Eseti engedély száma: 4141/1/20 NÉBIH ÁTI (3x10 tabletta), 4141/2/20 NÉBIH ÁTI (5x10 tabletta), 4141/3/20 NÉBIH ÁTI (10x10 tabletta)
engedélyezve
2020-02-11
4 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PIMOTAB 1,25/2,5/5/10/15 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pimotab 1,25/2,5/5/10/15 mg rágótabletta kutyáknak pimobendán 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy rágótabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Pimobendán 1,25/2,5/5/10/15 mg Rágótabletta Halványbarna, barna pöttyös, kerek és domború tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal. A tabletta 2 vagy 4 egyenlő darabra osztható 4. JAVALLAT(OK) Kutyák dilatációs kardiomiopátia vagy billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció) miatt kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére. (Lásd még 8. szakasz) 5. ELLENJAVALLATOK A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátiákban, illetve olyan betegségek esetén, melyeknél a szívből való kiáramlás funkcionális vagy anatómiai okok miatt akadályozott (pl. aorta szűkület). Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Ritkán enyhe pozitív kronotróp hatás (szívfrekvencia növekedés) valamint hányás fordulhat elő. Ezek a hatások azonban dózisfüggőek és az adag csökkentésével elkerülhetők. Ritkán múló hasmenést, étvágytalanságot, illetve levertséget figyeltek meg. A kezelés alatt- nagyon ritkán- a primér hemosztázisra gyakorolt hatások jelei (petechiák a nyálkahártyán, szubkután bevérzések) figyelhetők meg, bár a pimobendánnal való oki összefüggést még nem igazolták egyértelműen. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyásakor eltűnnek. Ritkán a mitrális regurgitáció fokozód Baca dokumen lengkapnya
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pimotab 5 mg rágótabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Pimobendán 5 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta Halványbarna, barna pöttyös, kerek és domború tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal. A tabletta 2 vagy 4 egyenlő darabra osztható 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák dilatációs kardiomiopátia vagy billentyűelégteienség (mitralis és/vagy trikuszpidális regurgitáció) miatt kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére. (Lásd még 4.9 szakasz) 4.3 ELLENJAVALLATOK A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátiákban, illetve olyan betegségek esetén, melyeknél a szívből való kiáramlás funkcionális vagy anatómiai okok miatt akadályozott (pl. aorta szűkület). Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Diabétesz mellituszban szenvedő kutyák kezelése alatt a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Mivel a pimobendán főként a májban metabolizálódik, nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű kutyák esetében. 2 A pimobendánnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének és morfológiájának folyamatos ellenőrzése (lásd még a 4.6 szakaszt). A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében, a tablettákat az állatok elől gondosan elzárva kell tartani. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a készítmény tahikardiát, ortosztatikus hipotóniát, arcpírt és fejf Baca dokumen lengkapnya