Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Phenobarbital
DECHRA REGULATORY B.V.
QN03AA02
Phenobarbital
12.5 mg
tabletti
Ei kaupan: 50, 100, 100 (VNR-numero: 133444), 250, 500, 1000
Ei kaupan: 50, 100, 100, 250, 500, 1000
Fenobarbitaali
Myyntilupa myönnetty
2011-11-14
1 PAKKAUSSELOSTE PHENOLEPTIL VET 12,5 MG TABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia Painetussa pakkausselosteessa mainitaan ainoastaan testauksesta ja erien vapauttamisesta vastaava taho. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phenoleptil vet 12,5 mg tabletit koiralle fenobarbitaali 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on ruskeita täpliä ja toisella puolella jakouurre (halkaisija 6 mm) sisältää 12,5 mg fenobarbitaalia. Tablettia ei saa jakaa. 4. KÄYTTÖAIHEET Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille. Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti huonontunut. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai sydän-verisuonisairaus. Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hoidon aloituksen yhteydessä voi ilmetä liikkeiden haparointia, uneliaisuutta, velttoutta ja huimausta, mutta nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten, mutta ei aina, kun hoitoa jatketaan. Joillakin eläimillä voi esiintyä paradoksaalista ylikiihtyvyyttä erityisesti hoitoa aloitettaessa. Koska tämä ylikiihtyvyys ei liity yliannostukseen, ei annoksen pienentäminen ole tarpeen. Lisääntynyttä virtsaamista, lisääntynyttä juomista ja ahmimista voi esiintyä keskimääräisillä tai sitä suuremmilla terapeuttisilla aktiivisilla pitoisuuksilla seerumissa. Näitä vaikutuksia voidaan vähentää rajoittamalla ruoan ja veden saantia. Rauhoittuminen ja liikkeiden ha Baca dokumen lengkapnya
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Phenoleptil vet 12,5 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: fenobarbitaali 12,5 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on ruskeita täpliä ja toisella puolella jakouurre (halkaisija 6 mm). Tablettia ei saa jakaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille. Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti huonontunut. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai sydän-verisuonisairaus. Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Päätös epilepsialääkityksen aloittamisesta fenobarbitaalilla on arvioitava yksilöllisesti ja perustuu koiralla esiintyvien kohtausten lukumäärään, esiintymistiheyteen, kestoon ja vaikeusasteeseen. Lääkehoidon aloittamista voidaan yleensä suositella, kun koiralla ilmenee yksittäinen kohtaus useammin kuin kerran 4–6 viikon välein, sarjoittaista kohtauksellista toimintaa (eli useampi kuin yksi kohtaus vuorokaudessa) tai epileptinen sarjakohtaus (status epilepticus) esiintymistiheydestä riippumatta. Hoidon onnistumiseksi tabletit on annettava samaan aikaan joka päivä. Fenobarbitaalihoidon päättäminen ja siirtyminen toisesta epilepsialääkkeestä on tehtävä vähitellen, jotta vältetään kohtausten esiintymistiheyden nopea lisääntyminen. Joillakin koirilla ei esiinny epileptisiä kohtauksia hoidon aikana lainkaan, mutta joillakin koirilla tapahtuu vain kohtausten määrän vähenemistä ja joillakin koirilla ei saada hoitovastetta. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tablettej Baca dokumen lengkapnya