Phenoleptil vet 12.5 mg tabletti

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Phenobarbital

Saadav alates:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC kood:

QN03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Phenobarbital

Annus:

12.5 mg

Ravimvorm:

tabletti

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 50, 100, 100 (VNR-numero: 133444), 250, 500, 1000

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 50, 100, 100, 250, 500, 1000

Terapeutiline ala:

Fenobarbitaali

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2011-11-14

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE
PHENOLEPTIL VET 12,5 MG TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
Painetussa pakkausselosteessa mainitaan ainoastaan testauksesta ja
erien vapauttamisesta vastaava
taho.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Phenoleptil vet 12,5 mg tabletit koiralle
fenobarbitaali
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jossa on ruskeita täpliä ja toisella
puolella jakouurre (halkaisija 6 mm) sisältää 12,5 mg
fenobarbitaalia. Tablettia ei saa jakaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille.
Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti
huonontunut.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai
sydän-verisuonisairaus.
Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hoidon aloituksen yhteydessä voi ilmetä liikkeiden haparointia,
uneliaisuutta, velttoutta ja huimausta,
mutta nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät
useimmiten, mutta ei aina, kun hoitoa
jatketaan.
Joillakin eläimillä voi esiintyä paradoksaalista ylikiihtyvyyttä
erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Koska tämä ylikiihtyvyys ei liity yliannostukseen, ei annoksen
pienentäminen ole tarpeen.
Lisääntynyttä virtsaamista, lisääntynyttä juomista ja ahmimista
voi esiintyä keskimääräisillä tai sitä
suuremmilla terapeuttisilla aktiivisilla pitoisuuksilla seerumissa.
Näitä vaikutuksia voidaan vähentää
rajoittamalla ruoan ja veden saantia.
Rauhoittuminen ja liikkeiden ha

Toote omadused

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Phenoleptil vet 12,5 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
fenobarbitaali
12,5 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jossa on ruskeita täpliä ja toisella
puolella jakouurre (halkaisija 6 mm). Tablettia ei saa jakaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille.
Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti
huonontunut.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai
sydän-verisuonisairaus.
Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Päätös epilepsialääkityksen aloittamisesta fenobarbitaalilla on
arvioitava yksilöllisesti ja perustuu koiralla
esiintyvien kohtausten lukumäärään, esiintymistiheyteen, kestoon
ja vaikeusasteeseen.
Lääkehoidon aloittamista voidaan yleensä suositella, kun koiralla
ilmenee yksittäinen kohtaus useammin
kuin kerran 4–6 viikon välein, sarjoittaista kohtauksellista
toimintaa (eli useampi kuin yksi kohtaus
vuorokaudessa) tai epileptinen sarjakohtaus (status epilepticus)
esiintymistiheydestä riippumatta.
Hoidon onnistumiseksi tabletit on annettava samaan aikaan joka
päivä.
Fenobarbitaalihoidon päättäminen ja siirtyminen toisesta
epilepsialääkkeestä on tehtävä vähitellen, jotta
vältetään kohtausten esiintymistiheyden nopea lisääntyminen.
Joillakin koirilla ei esiinny epileptisiä kohtauksia hoidon aikana
lainkaan, mutta joillakin koirilla tapahtuu
vain kohtausten määrän vähenemistä ja joillakin koirilla ei saada
hoitovastetta.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tablettej