Persovac Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

Tersedia dari:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

Kode ATC:

QI09AD

INN (Nama Internasional):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS), živý, kmen P120 (genotyp 1))

Bentuk farmasi:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Kelompok Terapi:

prasata ve výkrmu

Area terapi:

Živé virové vakcíny

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9908243 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička

Tanggal Otorisasi:

2020-02-03

Selebaran informasi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Persovac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a v
ýrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungary
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Persovac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS),
živý, kmen P120: 4.0 – 7.3 log10
CCID50*
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Lyofilizát: bělavá, homogenní peleta.
Rozpouštědlo (Vaccesol): čirý, vodný roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku v prostředí
kontaminovaném virem reprodukčního a
respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie
způsobené infekcí evropskými kmeny
PRRS viru (genotyp 1).
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci.
V laboratorních studiích u séronegativních selat vakcinovaných ve
věku 32 dnů bylo pozorováno
snížení titru a celkově nosního vylučování viru po čelenži
provedené 5 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat ve stádech, ve kterých se PRRS nevyskytl, a ve kterých
nebyl PRRS virus detekován
spolehlivými diagnostickými metodami.
Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může
být semenem vylučován.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokální reakce v podobě zarudnutí o průměru méně než 5cm je
častá a odezní spontánně během 1 dne.
Po intramuskulární aplikaci lze velmi často pozorovat přechodné
mírné zvýšení rektální teploty (do
1,1 °C). Teploty se vrací do normálu bez další léčby během 1
až 3 dnů po zaznamenání maximálního
teplotního nárůstu.
2
Četnost

Karakteristik produk

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Persovac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS),
živý, kmen P120: 4.0 – 7.3 log10
CCID50*
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: bělavá, homogenní peleta.
Rozpouštědlo: čirý, vodný roztok.
Rekonstituovaný produkt je bílá opalescentní kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (na výkrm)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku v prostředí
kontaminovaném virem reprodukčního a
respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie
způsobené infekcí evropskými kmeny PRRS
viru (genotyp 1).
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci.
V laboratorních studiích u séronegativních selat vakcinovaných ve
věku 32 dnů bylo pozorováno
snížení titru a celkově nosního vylučování viru po čelenži
provedené 5 týdnů po vakcinaci.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat ve stádech, ve kterých se PRRS nevyskytl, a ve kterých
nebyl PRRS virus detekován
spolehlivými diagnostickými metodami.
Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může
být semenem vylučován.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
2
Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS
virus již nevyskytuje.
Vakcinační kmen je vylučován a může infikovat vnímavá prasata,
která jsou v kontaktu
s vakcinovanými zvířaty, až po dobu více než 7 týdnů.
Aby se zabránilo této infekci, doporuč