Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.
QI09AD
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS), živý, kmen P120 (genotyp 1))
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
prasata ve výkrmu
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9908243 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička
2020-02-03
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Persovac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a v ýrobce odpovědný za uvolnění šarže : Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Hungary 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Persovac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá látka: Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS), živý, kmen P120: 4.0 – 7.3 log10 CCID50* * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu. Lyofilizát: bělavá, homogenní peleta. Rozpouštědlo (Vaccesol): čirý, vodný roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1). Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci. V laboratorních studiích u séronegativních selat vakcinovaných ve věku 32 dnů bylo pozorováno snížení titru a celkově nosního vylučování viru po čelenži provedené 5 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat ve stádech, ve kterých se PRRS nevyskytl, a ve kterých nebyl PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami. Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Lokální reakce v podobě zarudnutí o průměru méně než 5cm je častá a odezní spontánně během 1 dne. Po intramuskulární aplikaci lze velmi často pozorovat přechodné mírné zvýšení rektální teploty (do 1,1 °C). Teploty se vrací do normálu bez další léčby během 1 až 3 dnů po zaznamenání maximálního teplotního nárůstu. 2 Četnost Read the complete document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Persovac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá látka: Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS), živý, kmen P120: 4.0 – 7.3 log10 CCID50* * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: bělavá, homogenní peleta. Rozpouštědlo: čirý, vodný roztok. Rekonstituovaný produkt je bílá opalescentní kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata (na výkrm) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1). Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci. V laboratorních studiích u séronegativních selat vakcinovaných ve věku 32 dnů bylo pozorováno snížení titru a celkově nosního vylučování viru po čelenži provedené 5 týdnů po vakcinaci. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat ve stádech, ve kterých se PRRS nevyskytl, a ve kterých nebyl PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami. Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje. Vakcinační kmen je vylučován a může infikovat vnímavá prasata, která jsou v kontaktu s vakcinovanými zvířaty, až po dobu více než 7 týdnů. Aby se zabránilo této infekci, doporuč Read the complete document