Perjeta 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

pertuzumabum

Tersedia dari:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Kode ATC:

L01FD02

INN (Nama Internasional):

pertuzumabum

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

pertuzumabum 420 mg, histidinum, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 14 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Mammakarzinom

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2012-08-13

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Perjeta®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pertuzumabum.
Hilfsstoffe: Acidum aceticum glaciale, L-histidinum, saccharum,
polysorbatum 20 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt), aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Zubereitung einer Infusionslösung.
1 Durchstechflasche zu 14 ml enthält 420 mg Pertuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasierter Brustkrebs
Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Docetaxel zur Behandlung
von Patienten mit HER2-
positivem metastasierendem oder lokal rezidivierendem nicht
resezierbarem Brustkrebs indiziert, die
noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten
haben.
Brustkrebs im Frühstadium
Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Docetaxel für die
neoadjuvante Behandlung von
Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem
Brustkrebs oder Brustkrebs
im Frühstadium mit hohem Rezidiv Risiko (entweder Tumorgrösse >2 cm
Durchmesser oder mit
Lymphknotenbefall) im Rahmen eines Therapieplanes für Brustkrebs im
Frühstadium indiziert.
Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie für die
adjuvante Behandlung von
Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem
Rezidivrisiko indiziert (siehe
Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Eine Therapie mit Perjeta sollte unbedingt unter Aufsicht einer
Ärztin oder eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Patienten, die mit Perjeta behandelt werden, sollten einen
HER2-positiven Tumorstatus, definiert als
immunhistochemischer (IHC) Score von 3+ oder eine mit einem
validierten Test bestimmte In-situ-
Hybridisierung (ISH) Amplifikationsrate von ≥2.0 aufweisen.
Perjeta sollte mittels intravenöser Infusion und nicht als
intravenö