Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pertuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD02
pertuzumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
pertuzumabum 420 mg, histidinum, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 14 ml.
A
Biotechnologika
Mammakarzinom
zugelassen
2012-08-13
FACHINFORMATION Perjeta® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Pertuzumabum. Hilfsstoffe: Acidum aceticum glaciale, L-histidinum, saccharum, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Zubereitung einer Infusionslösung. 1 Durchstechflasche zu 14 ml enthält 420 mg Pertuzumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Metastasierter Brustkrebs Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit HER2- positivem metastasierendem oder lokal rezidivierendem nicht resezierbarem Brustkrebs indiziert, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Brustkrebs im Frühstadium Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Docetaxel für die neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidiv Risiko (entweder Tumorgrösse >2 cm Durchmesser oder mit Lymphknotenbefall) im Rahmen eines Therapieplanes für Brustkrebs im Frühstadium indiziert. Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie für die adjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»). Dosierung/Anwendung Eine Therapie mit Perjeta sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten eingeleitet werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Patienten, die mit Perjeta behandelt werden, sollten einen HER2-positiven Tumorstatus, definiert als immunhistochemischer (IHC) Score von 3+ oder eine mit einem validierten Test bestimmte In-situ- Hybridisierung (ISH) Amplifikationsrate von ≥2.0 aufweisen. Perjeta sollte mittels intravenöser Infusion und nicht als intravenö Lesen Sie das vollständige Dokument