Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,338 mg/stuk

Tersedia dari:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)

Kode ATC:

C09AA04

INN (Nama Internasional):

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,338 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Perindopril

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2, 4 EN 8 MG, TABLETTEN
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Date: September 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2, 4 EN 8 MG, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
_In deze bijsluiter: _
1.
Wat is Perindopril tert-butylamine Glenmark 2, 4 en 8 mg en waarvoor
wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichting mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2 MG, 4 MG OF 8 MG
TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Perindopril is een angiotensine-converterende enzymremmer
(ACE-remmer). Het effect
van deze geneesmiddelen komt tot stand door middel van
bloedvatverwijding, waardoor
uw hart het bloed gemakkelijker door de vaten kan pompen.
_Perindopril tert-butylamine Glenmark wordt gebruikt: _
•
voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
•
voor de behandeling van hartfalen (een aandoening waarbij het hart
niet in staat is
om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoefte van het lichaam
te
voldoen).
•
ter vermindering van het risico van cardiale voorvallen, zoals een
hart

Karakteristik produk

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2 EN 4 MG, TABLETTEN
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Date: April 2019
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Perindopril 2 mg: _
Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend
met 1,669 mg
perindopril.
Hulpstof met bekend effect: 31,39 mg lactose monohydraat.
_Perindopril 4 mg: _
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend
met 3,338 mg
perindopril.
Hulpstof met bekend effect: 62,78 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_2 mg: _
Witte, ronde, biconvexe tabletten, vlak aan beide zijden.
Tabletafmetingen: 5,00 ± 0,10
mm
_4mg: _
Witte staafvormige tabletten met een breukstreep aan beide zijden,
‘PP’ ingegraveerd
aan één zijde en ‘4’ aan de andere. Tabletafmetingen: 8,00 ±
0,10 mm x 4.00 ± 0.10 mm
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Hypertensie: _
Behandeling van hypertensie
_ _
_Stabiel coronair vaatlijden: _
Vermindering van het risico op hartstoornissen bij patiënten met een
myocardinfarct
en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2 EN 4 MG, TABLETTEN
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Date: April 2019
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie
rubriek 4.4) en de bloeddrukrespons.
_ _
_Hypertensie: _
Perindopril kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met
andere klassen
van antihypertensieve therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag ’s morgens.
Patiënten met een sterk geactiveerd r