Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Tersedia dari:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kode ATC:

C09AA04

INN (Nama Internasional):

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Perindopril

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 2, 4 MG, TABLETTEN RVG 105834, 105835
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 2 MG, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 4 MG, TABLETTEN
perindopril tert-butylamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Perindopril tert-butylamine Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Perindopril tert-butylamine Aurobindo is een
angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-
remmer). Het effect van deze medicijnen komt tot stand door middel van
bloedvatverwijding,
waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan
pompen.
Perindopril tert-butylamine Aurobindo wordt gebruikt:
•
om _HOGE BLOEDDRUK _(hypertensie) te behandelen
•
om _HARTFALEN _(een aandoening waarbij het hart niet in staat is om
voldoende bloed rond te pompen
voor de behoefte van het lichaam) te behandelen
•
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen
bij patiënten met _STABIEL _
_CORONAIR LIJDEN _(aandoening waarbij de bloedtoevoe

Karakteristik produk

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 2, 4 MG, TABLETTEN RVG 105834 , RVG 105835
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg, tabletten
Iedere tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend
met 1,669 mg perindopril.
Hulpstof met bekend effect: 29,665 mg lactose
Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten
Iedere tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend
met 3,338 mg perindopril.
Hulpstof met bekend effect: 59,330 mg lactose
Voor de volledig lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg, tabletten
Wit tot gebroken wit gekleurde, biconvex ronde, ongecoate tabletten
met debossing "D" op de ene
zijde en "57" aan de andere kant.
Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten
Wit tot gebroken wit gekleurde, capsule vormige, ongecoate tabletten
met debossing "D" aan de ene
kant en "5" & "8" aan weerszijden van de breuk lijn op een andere
zijde. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie:
Behandeling van hypertensie
Hartfalen:
Behandeling van symptomatisch hartfalen
Stabiel coronair vaatlijden:
Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een
myocardinfarct en/of
revascularisatie in de voorgeschiedenis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE AUROBINDO 2, 4 MG, TABLETTEN RVG 105834 , RVG 105835
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 2 van 19
Dosering
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie rubriek 4.4) en
de blo