PEPTACID® PEDIÁTRICO

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Simeticona

Tersedia dari:

Laboratorio San Luis S.A.

Kode ATC:

A03AX13

INN (Nama Internasional):

Simeticona

Dosis:

100 mg/mL

Bentuk farmasi:

Suspensión oral

Diproduksi oleh:

Laboratorio San Luis S.A.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 30 mL.

Status otorisasi:

Cancelado

Tanggal Otorisasi:

2018-06-22

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PEPTACID® PEDIÁTRICO
(Simeticona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión oral
FORTALEZA:
_100 mg/mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 30 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIO SAN LUIS, S.A., Santo Domingo Oeste,
República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO SAN LUIS, S.A., Santo Domingo Oeste,
República Dominicana.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
049-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de junio de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Simeticona
100,00 mg
Sorbitol
Propilenglicol
0,15 mL
0,009 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento de la dispepsia transitoria del lactante y
flatulencia (cólicos del
lactante)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula.
El medicamento contiene sorbitol, no administrar en pacientes con
intolerancia con fructosa.
PRECAUCIONES
En caso de agravación o persistencia de los síntomas, consultar al
médico.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.
El medicamento contiene Propilenglicol puede causar alteraciones
digestivas y diarreas.
EFECTOS INDESEABLES.
No se han reportado efectos secundarios por el uso de simeticona.
Aunque no se reportan reacciones adversas, se le debe dar seguimiento
por los excipientes que
contiene.
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN:
No se han reportado interacciones con otros fármacos o plantas
medicinales.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Niños de 2 – 12 años: 40 mg (12 a 15 gotas) por vía oral, cuatro
veces al día.
Niños de menos de 2 años: la dosis debe ser indicada por el médico.
La dosificación pediátrica debe estar basada en la severidad de la
condición y el área de
superficie corporal del paciente, más que por el peso corporal: 20 mg
(5 a 7 gotas) por vía oral 4
veces al día.
Dosis máxima: 240 mg por día.
Se puede administrar mez