Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; Haemophilus influenzae typ B polysackarid; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat
Sanofi Pasteur Europe
J07CA06
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; Haemophilus influenzae type B polysaccharide; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 25 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-UNITS Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-UNITS Aktiv substans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-UNITS Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 24 mikrog Konjugand; sackaros Hjälpämne; Haemophilus influenzae typ B polysackarid 10 mikrog Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 20 IE Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
polio och stelkramp
Förpacknings: Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos utan injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos med injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos med injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos utan injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos med 1 separat injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos med 10 separata injektionsnålar; Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos med 2 separata injektionsnålar; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos med 20 separata injektionsnålar
Godkänd
1997-11-14
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PENTAVAC, PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION DIFTERI, STELKRAMP, KIKHOSTA (ACELLULÄRT, KOMPONENT), POLIO (INAKTIVERAT) OCH _HAEMOPHILUS_ _INFLUENZAE _TYP B KONJUGERAT VACCIN (ADSORBERAT) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pentavac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Pentavac 3. Hur man använder Pentavac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pentavac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PENTAVAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pentavac (DTaP-IPV/Hib) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot smittsamma sjukdomar. Detta vaccin bidrar till att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), och polio (poliomyelitis) och allvarliga sjukdomar som orsakas av _Haemophilus influenzae _ typ b (ofta bara kallat Hib-infektioner). Det ges som en serie primära vaccinationer till spädbarn och som förstärkande vaccinering för barn som fått detta vaccin eller ett liknande vaccin när de var yngre. När en injektion av Pentavac ges kommer kroppens naturliga försvar att producera skydd mot följande sjukdomar. • Difteri är en smittsam sjukdom som vanligtvis först påverkar halsen. I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad, vilket kan leda till kvävning. Den bakterie som orsakar sjukdomen ger också upphov till ett toxin (gift) som kan skada hjärtat, njurarna och nerverna. • Stelkramp orsakas av tetan Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pentavac Difteri-, tetanus-, pertussis- (acellulärt, komponent), poliomyelitis- (inaktiverat) och _Haemophilus _ _influenzae _ typ b konjugerat vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) av upplöst vaccin innehåller: Difteritoxoid 1 ej mindre än 20 IE 2, 3 (30 Lf) Tetanustoxoid 1 ej mindre än 40 IE 3, 4 (10 Lf) _Bordetella pertussis_ -antigener Pertussistoxoid 1 25 mikrogram Filamentöst Hemagglutinin 1 25 mikrogram Poliovirus (inaktiverat) 5 Typ 1 (Mahoney) 29 D-antigenenheter 6 Typ 2 (MEF-1) 7 D-antigenenheter 6 Typ 3 (Saukett) 26 D-antigenenheter 6 _Haemophilus influenzae _ typ b polysackarid konjugerad 10 mikrogram till tetanusprotein 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,3 mg Al 3+ ) 2 Som nedre konfidensgräns (p = 0,95); medelvärde ej mindre än 30 IE 3 Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering 4 Som nedre konfidensgräns (p = 0,95) 5 Odlat på Veroceller 6 Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts som 40-8-32 D-antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig immunokemisk metod. Pentavac injektionsvätska fås genom upplösning av det konjugerade _Haemophilus influenzae _ typ b vaccinet i pulverform (flaska) med suspensionen av kombinerat difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis- och inaktiverat poliovaccin, adsorberat (förfylld spruta). Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B (se avsnitt 4.4). Hjälpämne med känd effekt Fenylalanin……………12,5 mikrogram (Se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension. Pentavac är sammansatt av en steril och vitaktig, grumlig suspension och ett vitt homogent pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis, polio och invasiva infektioner ors Baca dokumen lengkapnya