Pentavac Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; Haemophilus influenzae typ B polysackarid; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat

Dostupno od:

Sanofi Pasteur Europe

ATC koda:

J07CA06

INN (International ime):

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; Haemophilus influenzae type B polysaccharide; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated

Farmaceutski oblik:

Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Sastav:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 25 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-UNITS Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-UNITS Aktiv substans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-UNITS Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 24 mikrog Konjugand; sackaros Hjälpämne; Haemophilus influenzae typ B polysackarid 10 mikrog Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 20 IE Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip recepta:

Receptbelagt

Područje terapije:

polio och stelkramp

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos utan injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos med injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos med injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos utan injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos med 1 separat injektionsnål; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos med 10 separata injektionsnålar; Injektionsflaska + endosspruta, 1 x 1 dos med 2 separata injektionsnålar; Injektionsflaska + endosspruta, 10 x 1 dos med 20 separata injektionsnålar

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

1997-11-14

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PENTAVAC, PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
DIFTERI, STELKRAMP, KIKHOSTA (ACELLULÄRT, KOMPONENT), POLIO
(INAKTIVERAT) OCH _HAEMOPHILUS_
_INFLUENZAE _TYP B KONJUGERAT VACCIN (ADSORBERAT)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pentavac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Pentavac
3.
Hur man använder Pentavac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pentavac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PENTAVAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pentavac (DTaP-IPV/Hib) är ett vaccin. Vacciner används för att
skydda mot smittsamma sjukdomar.
Detta vaccin bidrar till att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp,
kikhosta (pertussis), och polio
(poliomyelitis) och allvarliga sjukdomar som orsakas av
_Haemophilus influenzae _
typ b (ofta bara
kallat Hib-infektioner).
Det ges som en serie primära vaccinationer till spädbarn och som
förstärkande vaccinering för barn
som fått detta vaccin eller ett liknande vaccin när de var yngre.
När en injektion av Pentavac ges kommer kroppens naturliga försvar
att producera skydd mot följande
sjukdomar.
•
Difteri är en smittsam sjukdom som vanligtvis först påverkar
halsen. I halsen orsakar
infektionen smärta och svullnad, vilket kan leda till kvävning. Den
bakterie som orsakar
sjukdomen ger också upphov till ett toxin (gift) som kan skada
hjärtat, njurarna och nerverna.
•
Stelkramp orsakas av tetan

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pentavac
Difteri-, tetanus-, pertussis- (acellulärt, komponent),
poliomyelitis- (inaktiverat) och
_Haemophilus _
_influenzae _
typ b konjugerat vaccin (adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) av upplöst vaccin innehåller:
Difteritoxoid
1
ej mindre än 20 IE
2, 3
(30 Lf)
Tetanustoxoid
1
ej mindre än 40 IE
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_
-antigener
Pertussistoxoid
1
25 mikrogram
Filamentöst Hemagglutinin
1
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)
5
Typ 1 (Mahoney)
29 D-antigenenheter
6
Typ 2 (MEF-1)
7 D-antigenenheter
6
Typ 3 (Saukett)
26 D-antigenenheter
6
_Haemophilus influenzae _
typ b polysackarid konjugerad
10 mikrogram
till tetanusprotein
1
Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,3 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgräns (p = 0,95); medelvärde ej mindre än 30 IE
3
Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en
immunogenicitetsutvärdering
4
Som nedre konfidensgräns (p = 0,95)
5
Odlat på Veroceller
6
Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts
som 40-8-32 D-antigenenheter,
för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig
immunokemisk metod.
Pentavac injektionsvätska fås genom upplösning av det konjugerade
_Haemophilus influenzae _
typ b vaccinet
i pulverform (flaska) med suspensionen av kombinerat difteri-,
tetanus-, acellulärt pertussis- och inaktiverat
poliovaccin, adsorberat (förfylld spruta).
Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, neomycin,
streptomycin och polymyxin B (se
avsnitt 4.4).
Hjälpämne med känd effekt
Fenylalanin……………12,5 mikrogram
(Se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Pentavac är sammansatt av en steril och vitaktig, grumlig suspension
och ett vitt homogent pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis, polio och invasiva
infektioner ors