PENTASA® 1 g

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Mesalazina

Tersedia dari:

Ferring International Center S.A..

Kode ATC:

A07EC02

INN (Nama Internasional):

Mesalazina

Dosis:

1 000 mg

Bentuk farmasi:

Supositorio

Diproduksi oleh:

Ferring International Center S.A..

Ringkasan produk:

Estuche por 2 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 7 supositorios cada uno.; Estuche por 4 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 7 supositorios cada uno.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2011-07-21

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PENTASA® 1g
(Mesalazina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Supositorio
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 4 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 7
supositorios cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL S.A., St- Prex, Suiza.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FERRING INTERNATIONAL S.A., St- Prex, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-122-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada supositorio contiene:
Mesalazina
1000,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la proctitis ulcerativa activa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la mesalazina, a los salicilatos o a los
excipientes.
Insuficiencia renal o hepática grave.
PRECAUCIONES:
La mayoría de los pacientes que muestran hipersensibilidad a la
sulfasalazina pueden
usar mesalazina sin el riesgo de reacciones similares. Sin embargo, se
recomienda que
estos pacientes sean tratados con precaución (riesgo de alergia a los
salicilatos). Se han
notificado
reacciones
adversas
cutáneas
graves
(RACG),
incluido
el
síndrome
de
Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), con
el tratamiento de
mesalazina. La administración de mesalazina debe suspenderse
inmediatamente en caso
de reacciones de hipersensibilidad aguda, como calambres abdominales,
dolor abdominal
agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso y/o ante los primeros signos
y/o síntomas de
reacciones
cutáneas
graves
como
exantema
cutáneo,
erupciones,
lesiones
de
las
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
La
mesalazina
debe
usarse
con
precaución
en
pacientes
con
la
función
hepática
deteriorada. Se deben evaluar, antes y durante el tratamiento, los
parámetros de la
función hepática como ALT y AST.
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia
renal. Se debe
monitorizar la función renal a intervalo