Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Mesalazina
Ferring International Center S.A..
A07EC02
Mesalazina
1 000 mg
Supositorio
Ferring International Center S.A..
Estuche por 2 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 7 supositorios cada uno.; Estuche por 4 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 7 supositorios cada uno.
Aprobado
2011-07-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PENTASA® 1g (Mesalazina) FORMA FARMACÉUTICA: Supositorio FORTALEZA: 1 g PRESENTACIÓN: Estuche por 2 ó 4 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 7 supositorios cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL S.A., St- Prex, Suiza. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): FERRING INTERNATIONAL S.A., St- Prex, Suiza. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-122-A07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2011 COMPOSICIÓN: Cada supositorio contiene: Mesalazina 1000,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la proctitis ulcerativa activa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la mesalazina, a los salicilatos o a los excipientes. Insuficiencia renal o hepática grave. PRECAUCIONES: La mayoría de los pacientes que muestran hipersensibilidad a la sulfasalazina pueden usar mesalazina sin el riesgo de reacciones similares. Sin embargo, se recomienda que estos pacientes sean tratados con precaución (riesgo de alergia a los salicilatos). Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento de mesalazina. La administración de mesalazina debe suspenderse inmediatamente en caso de reacciones de hipersensibilidad aguda, como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso y/o ante los primeros signos y/o síntomas de reacciones cutáneas graves como exantema cutáneo, erupciones, lesiones de las mucosas u otros signos de hipersensibilidad. La mesalazina debe usarse con precaución en pacientes con la función hepática deteriorada. Se deben evaluar, antes y durante el tratamiento, los parámetros de la función hepática como ALT y AST. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal. Se debe monitorizar la función renal a intervalo Lire le document complet