Peni.Strep-Kel inj. susp. i.m. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dihydrostreptomycine 200 mg/ml; Procaïnebenzylpenicilline 200 mg/ml

Tersedia dari:

Kela Laboratoria

Kode ATC:

QJ01CE01

INN (Nama Internasional):

Dihydrostreptomycin; Benzylpenicillin Procaine

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

Dihydrostreptomycine 200 mg/ml; Procaïnebenzylpenicilline 200000 IE/ml

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Kelompok Terapi:

rund

Area terapi:

Benzylpenicillin

Ringkasan produk:

CTI-code: 105183-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1367762 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 105183-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1245554 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 105183-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 105183-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

1976-08-01

Selebaran informasi

Bijsluiter (NL versie)
Peni.Strep-Kel
II. BIJSLUITER
Page 1 of 4
Bijsluiter (NL versie)
Peni.Strep-Kel
BIJSLUITER
PENI.STREP-KEL, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENI.STREP-kel, Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Benzylpenicillinum procainum (lecithin coated) 200 mg/ml (= 200.000
I.U.) - Dihydrostreptomycini
sulfas eq. 200 mg/ml Dihydrostreptomycinum - Natrii methylis
parahydroxybenzoas 1,14 mg –
excipiens ad 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling
van
infecties
veroorzaakt
door
kiemen
gevoelig
aan
benzylpenicilline/
dihydrostreptomycine combinatie, onder voorbehoud dat de
farmacokinetische eigenschappen van de
antibiotica het toelaten om op de infectieplaats werkzame
concentraties te bekomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn
voor penicillines,
cephalosporines, procaine of dihydrostreptomycine.
Niet gebruiken bij vogels.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nieraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bv. urticaria, oedeem, anafylactische shock
met eventueel collaps en dood)
kunnen voorkomen. Bij overgevoeligheidsreacties de behandeling
onmiddellijk stopzetten. Ter
behandeling kunnen antihistaminica of corticosteroïden gebruikt
worden.
Dihydrostreptomycine kan nefrotoxische en ototoxische nevenreacties
veroorzaken, meestal bij
langdurige en hooggedoseerde therapie.
Intraveneuze toediening kan aanleiding geven tot acute, zelfs fatale
toxiciteitsreacties (embolie,
excitatie, convulsies).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Ruminerend rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOE

Karakteristik produk

SKP (NL versie)
Peni.Strep-Kel
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 1 of 5
SKP (NL versie)
Peni.Strep-Kel
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENI.STREP-KEL
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Benzylpenicillinum procainum (lecithin coated) 200 mg/ml (= 200.000
I.U.)
Dihydrostreptomycini sulfas eq. 200 mg/ml Dihydrostreptomycinum
HULPSTOFFEN:
Natrii methylis parahydroxybenzoas 1,14 mg/ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. DOELDIERSOORT
Ruminerend rund
4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN:
Behandeling
van
infecties
veroorzaakt
door
kiemen
gevoelig
aan
benzylpenicilline/
dihydrostreptomycine combinatie, onder voorbehoud dat de
farmacokinetische eigenschappen van de
antibiotica het toelaten om op de infectieplaats werkzame
concentraties te bekomen.
4.3. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn
voor penicillines,
cephalosporines, procaine of dihydrostreptomycine.
Niet gebruiken bij vogels.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nieraandoeningen.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Om intraveneuze toediening te vermijden wordt aangeraden te aspireren
alvorens intramusculair in te
spuiten.
Onoordeelkundig gebruik van het product kan de prevalentie van
resistente bacteriën verhogen en de
oorzaak zijn van kruisresistentie.
Rekening houdend met de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden is een
opvolging van de nierfunctie
aangewezen.
Gezien de veiligheidsmarge, is het nuttig de posologie te verminderen
bij obese of gedehydrateerde
dieren of gevallen met nierproblemen.
De ototoxiciteit ten gevolge van dihydrostreptomycine, neemt toe door
de toediening van diuretica
zoals furosemide.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIE