Pemetrexed Baxter

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pemetrexed disodium heptahydrate

Tersedia dari:

Baxter Holding B.V.

Kode ATC:

L01BA04

INN (Nama Internasional):

pemetrexed

Kelompok Terapi:

Antineoplastiske midler

Area terapi:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indikasi Terapi:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2022-12-09

Selebaran informasi

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEMETREXED BAXTER 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED BAXTER 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pemetrexed Baxter er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Baxter
3.
Hvordan du bruker Pemetrexed Baxter
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Baxter
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMETREXED BAXTER ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemetrexed Baxter er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Pemetrexed Baxter gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel
mot kreft, for behandling av
ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen
av lungene, til pasienter som
ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).
Pemetrexed Baxter gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft.
Pemetrexed Baxter kan forskrives til deg dersom du har langtkommen
lungekreft og sykdommen har
respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter
innledende kjemoterapi.
Pemetrexed Baxter brukes også til behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft der
sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED BAXTER
BRUK IKKE PEMETREXED BAXTER
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av
de andre
innholdsstoffene i d

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Baxter 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed Baxter 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemetrexed Baxter 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatrium).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Pemetrexed Baxter 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatrium).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. (Pulver til
konsentrat)
Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Baxter i kombinasjon med cisplatin er indisert til
behandling av kjemoterapi-naive
pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Baxter i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
Pemetrexed Baxter er indisert som monoterapi for
vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert
kjemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Baxter er indisert som monoterapi til andrelinje behandling
av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pemetrexed