Pegasys

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

peginterferon alfa-2a

Tersedia dari:

pharmaand GmbH

Kode ATC:

L03AB11

INN (Nama Internasional):

peginterferon alfa-2a

Kelompok Terapi:

Иммуностимуляторы,

Area terapi:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Indikasi Terapi:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 i 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika vidi 4. 2, 4. 4 i 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti, vidi 4. 2 i 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Pri rješavanju početak liječenja u dječjoj dobi, važno je uzeti u obzir inhibicija rasta, izazvana kombinovanu terapiju. Обратимость inhibicije rasta povjerenja. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi (vidi odjeljak 4.

Ringkasan produk:

Revision: 46

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2002-06-20

Selebaran informasi

107
B. UPUTA O LIJEKU
108
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
PEGASYS 180 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
peginterferon alfa-2a
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pegasys i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys
3.
Kako primjenjivati Pegasys
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pegasys
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEGASYS I ZA ŠTO SE KORISTI
Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je
interferon s dugim djelovanjem. Interferon je
protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu
pomogao u obrani od
infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje
kroničnog hepatitisa B ili kroničnog
hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje
kroničnog hepatitisa B u djece i
adolescenata u dobi od 3 i više godina i kroničnog hepatitisa C u
djece i adolescenata u dobi od 5 i
više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis
B i kronični hepatitis C su virusne
infekcije jetre.
KRONIČNI HEPATITIS B:
Pegasys se obično koristi samostalno.
KRONIČNI HEPATITIS C:
Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji
s drugim
lijekovima.
Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se
koriste u kombinaciji s lijekom
Pegasys.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PEGASYS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju
Svaka bočica s 1 ml otopine sadrži 180 mikrograma peginterferona
alfa-2a*.
Iskazana količina odnosi se na interferon alfa-2a u peginterferonu
alfa-2a, dakle bez pegilacije.
* Djelatna tvar, peginterferon alfa-2a, kovalentni je spoj proteina
interferona alfa-2a proizvedenog
tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji
_Escherichia coli _
s bis-
[monometoksipolietilenglikolom].
Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih
pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz
iste terapijske skupine. Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
benzilni alkohol (10 mg/ 1 ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna do svijetložuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B
_Odrasli bolesnici _
Pegasys je indiciran u liječenju kroničnog hepatitisa B pozitivnog
na antigen ovojnice virusa hepatitisa
B (HbeAg-pozitivnog) ili HBeAg-negativnog, u odraslih bolesnika s
kompenziranom bolešću jetre i
dokazom replikacije virusa, povišenom razinom alanin aminotransferaze
(ALT) i histološki
dokazanom upalom jetre i/ili fibrozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
_Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine i stariji _
_ _
Pegasys je indiciran za liječenje HBeAg-pozitivnog kroničnog
hepatitisa B u djece i adolescenata u
dobi od 3 ili više godina koji nemaju cirozu ali imaju dokaz
replikacije virusa i trajno povišene razine
ALT-a u serumu. Za donošenje odluke o uvođenju liječenja u
pedijatrijskih bolesnika vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
3
Kronični hepatitis C
_Odrasli bolesnici _
_ _
Pegasys je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje
kroničnog hepatitisa C u
bolesnika s kompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
Za genotip specifičn