Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Pazenir monotherapy ir norādīts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav pirmās līnijas attieksmi pret metastātiska slimība, un kam standarta, anthracycline, kas satur terapija nav norādīts. Pazenir kopā ar carboplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana nav maza šūnu plaušu vēzis pieaugušiem pacientiem, kuriem nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju,.
Revision: 7
Autorizēts
2019-05-06
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PAZENIR 5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI PACLITAXEL PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pazenir un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pazenir saņemšanas 3. Kā lietot Pazenir 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pazenir 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PAZENIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR PAZENIR Pazenir kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai. • Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos – tas nozīmē, ka šūnas iet bojā. • Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Pazenir, šādas blakusparādības rodas daudz retāk. KĀDAM NOLŪKAM PAZENIR LIETO Pazenir lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai. Krūts vēzis • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi). • Pazenir lieto metastātiska krūts v Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela _(paclitaxel) _ ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā. Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai. Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg. Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pazenir monoterapija ir paredzēta lietošanai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts lietošanai pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Pazenir kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts lietošanai nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas un/vai staru terapijas kandidāti. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pazenir jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā. To nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu. Devas _Krūts vēzis_ Ieteicamā Pazenir deva ir 260 mg/m 2 , ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām. _Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā_ Pacientiem, kuriem Pazenir terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnas/mm 3 nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos terapijas kursos jāsamazina līdz 220 mg/m 2 . Ja atkārtoti Baca dokumen lengkapnya